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사망률 절반 낮추는 코로나약 승인 속도…MSD 긴급승인 신청
|지난 11일 몰누피라비르 긴급사용승인 신청서 제출
|앞선 코로나 백신 긴급승인사례 고려 몇 주안 결론 전망
황병우 기자
기사입력: 2021-10-12 11:29:18
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최초의 코로나 경구 치료제로 알려진 MSD의 몰누피라비르가 사용을 위한 긴급사용승인 절차과정을 밟는다.
MSD는 11일(현지시각) 성명을 내고 몰누피라비르의 긴급사용승인신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
MSD 로버트 데이비스 CEO 겸 사장은 "이번 대유행의 엄청난 영향은 전례 없이 긴급하게 움직여야 한다"며 "이는 데이터를 받은 지 10일 이내에 몰누피라비르의 긴급사용승인신청서를 FDA에 제출한 이유다"고 말했다.
몰누피라비르의 허가승인신청서 제출에 따라 FDA는 승인여부 결정을 위해 안전성과 유효성 데이터를 면밀하게 검토할 예정으로, 몇 주안에 최종결론이 나올 것으로 전망된다.
만일 FDA가 긴급사용을 허가하게 된다면 몰누피라비르는 첫 코로나 경구용 치료제가 된다.
이달 초 MSD가 발표한 몰누피라비르의 3상 중간결과 발표에 의하면 임상 결과 입원·사망률 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다
실험 대상군은 세계 각국 경·중증 환자 775명이 대상이었으며, 모두 코로나19 백신을 맞지 않은 환자들이었다.
현재 MSD는 60세 이상이거나 당뇨, 심장질환 등 합병증을 앓는 경·중증 환자를 대상으로 복용 승인을 요청한 상태로, 이 때문에 FDA가 승인과 별개로 임상시험에서 제외된 돌파 감염자 환자 등도 복용이 가능할지에 대한 여부는 예측하기 어려운 상황이다.
몰누피라비르의 예상가격은 한 명 분당 700달러(약 83만원) 정도로 집에서 캡슐 4개를 하루 두 번씩 닷새간 먹어 1인당 총 40캡슐을 복용하게 돼 있다.
현재 주사 방식 치료법보다 3분의1정도로 가격이 저렴해 코로나 대응에 있어 게임체인저가 될 수 있다는 평가를 받고 있지만 한편에서 임상시험이 코로나 백신을 맞지 않은 환자들이 대상인 상황에서 가격이 적정한지에 대한 문제도 남아있는 상태다.
다만, 이와 별개로 MSD는 미 연방정부는 170만 명분에 대한 사전 구매 계약을 맺은 상태로, 올해 말까지 1000만 명분을 생산할 예정이다.
한국 정부도 머크와 선 구매 협의를 진행 중으로 이 외에도 호주, 말레이시아, 싱가포르 등이 MSD와 협상에 나섰다.
MSD 데이비스 사장은 "치료제와 백신 모두 코로나 대유행을 이겨내기 위한 노력에 필수적이다"며 "긴급사용승인 검토를 가능한 한 빨리 공급하기 위해 할 수 있는 모든 것을 하는 만큼 FDA는 물론 여러 규제 기관들과 협력하기를 기대한다"고 덧붙였다.
MSD 로버트 데이비스 CEO 겸 사장은 "이번 대유행의 엄청난 영향은 전례 없이 긴급하게 움직여야 한다"며 "이는 데이터를 받은 지 10일 이내에 몰누피라비르의 긴급사용승인신청서를 FDA에 제출한 이유다"고 말했다.
몰누피라비르의 허가승인신청서 제출에 따라 FDA는 승인여부 결정을 위해 안전성과 유효성 데이터를 면밀하게 검토할 예정으로, 몇 주안에 최종결론이 나올 것으로 전망된다.
만일 FDA가 긴급사용을 허가하게 된다면 몰누피라비르는 첫 코로나 경구용 치료제가 된다.
이달 초 MSD가 발표한 몰누피라비르의 3상 중간결과 발표에 의하면 임상 결과 입원·사망률 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다
실험 대상군은 세계 각국 경·중증 환자 775명이 대상이었으며, 모두 코로나19 백신을 맞지 않은 환자들이었다.
현재 MSD는 60세 이상이거나 당뇨, 심장질환 등 합병증을 앓는 경·중증 환자를 대상으로 복용 승인을 요청한 상태로, 이 때문에 FDA가 승인과 별개로 임상시험에서 제외된 돌파 감염자 환자 등도 복용이 가능할지에 대한 여부는 예측하기 어려운 상황이다.
몰누피라비르의 예상가격은 한 명 분당 700달러(약 83만원) 정도로 집에서 캡슐 4개를 하루 두 번씩 닷새간 먹어 1인당 총 40캡슐을 복용하게 돼 있다.
현재 주사 방식 치료법보다 3분의1정도로 가격이 저렴해 코로나 대응에 있어 게임체인저가 될 수 있다는 평가를 받고 있지만 한편에서 임상시험이 코로나 백신을 맞지 않은 환자들이 대상인 상황에서 가격이 적정한지에 대한 문제도 남아있는 상태다.
다만, 이와 별개로 MSD는 미 연방정부는 170만 명분에 대한 사전 구매 계약을 맺은 상태로, 올해 말까지 1000만 명분을 생산할 예정이다.
한국 정부도 머크와 선 구매 협의를 진행 중으로 이 외에도 호주, 말레이시아, 싱가포르 등이 MSD와 협상에 나섰다.
MSD 데이비스 사장은 "치료제와 백신 모두 코로나 대유행을 이겨내기 위한 노력에 필수적이다"며 "긴급사용승인 검토를 가능한 한 빨리 공급하기 위해 할 수 있는 모든 것을 하는 만큼 FDA는 물론 여러 규제 기관들과 협력하기를 기대한다"고 덧붙였다.
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