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내년부터 불법 의약품 구매자도 처벌…과태료 100만원
|식약처, 약사법 시행령 개정·공포…포상금도 신설
|위해의약품 제조·수입 시 판매액으로 과징금 산정
최선 기자
기사입력: 2021-10-19 11:14:25
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내년부터 불법유통 의약품 구매자도 처벌을 받게된다.
19일 식품의약품안전처는 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 약사법 시행령을 개정·공포했다.
주요 개정 내용은 ▲불법유통 의약품 구매자 과태료 기준 신설 ▲백신안전기술지원센터 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준 정비 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회 구성·분야별 심의내용 규정이다.
먼저 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련됐다.
의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.
대상의약품은 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정했다.
신고 포상금액은 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내다.
한편 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정한다.
약사법 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비했다.
중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용도 대통령령으로 규정했다.
종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다.
중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회까지 5개 분과위원회로 구성된다.
백신안전기술지원센터의 추가 업무도 규정했다. 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 했다.
약사법 시행령 개정·공포 내용
19일 식품의약품안전처는 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 약사법 시행령을 개정·공포했다.
주요 개정 내용은 ▲불법유통 의약품 구매자 과태료 기준 신설 ▲백신안전기술지원센터 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준 정비 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회 구성·분야별 심의내용 규정이다.
먼저 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련됐다.
의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.
대상의약품은 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정했다.
신고 포상금액은 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내다.
한편 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정한다.
약사법 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비했다.
중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용도 대통령령으로 규정했다.
종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다.
중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회까지 5개 분과위원회로 구성된다.
백신안전기술지원센터의 추가 업무도 규정했다. 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 했다.
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