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JAK억제제 우파다시티닙 궤양성 대장염 치료에서 완승
|ACG 2021년 연례회의서 U-ACCOMPLESS 3상 결과 발표
|환자 522명 평가 치료제군서 메이요 점수 33.5% 완화 기록
최선 기자
기사입력: 2021-10-26 12:12:31
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JAK 억제제 우파다시티닙(상품명 린버크)가 궤양성 대장염 치료제로서 잠재력을 보였다.
특히 최근 FDA가 JAK억제제 계열의 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험을 경고한 바 있어 이에 대한 대체 가능성도 관심을 끌고 있다.
올해 미국위내과학회(ACG) 연례학회에서 우파다시티닙의 궤양성 대장염 효과를 살핀 U-ACCOMPLESS 3상 임상 연구 결과가 24일(현지시각) 발표됐다.
현재 생물학적제제를 포함한 다양한 약물들이 궤양성 대장염 치료제로 승인됐지만 반응률이 적어 새로운 치료제에 대한 수요가 꾸준했다.
2019년 JAK억제제 중 처음으로 토파시티닙이 궤양성 대장염 치료제로 승인됐지만 FDA는 최근 다양한 JAK억제제의 뇌졸중, 암, 혈액 응고, 사망의 위험에 대해 경고하면서 기대감이 꺾인 상황.
연구진은 우파다시티닙이 같은 JAK억제제 계열로 JAK-1 또는 JAK1/3을 우선적으로 차단하기 때문에 궤양성 대장염에 효과적일 수 있다고 판단, 임상에 돌입했다.
내시경 점수 2~3 및 적응형 메이요 점수 5~9로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자 522명을 대상으로 우파다시티닙과 위약을 투약하는 방식으로 안전성과 유효성을 비교했다. 우파다시티닙 투약군은 341명(1일 1회 45mg), 위약 그룹은 174명이었다.
8주 후 평가에서 우파다시티닙을 받는 환자에서 임상적 개선(메이요 점수 mayo score로 평가)이 관찰됐다.
우파다시티닙 복용군에서의 메이요 점수 상 임상완화 비율은 33.5%인 반면 위약군은 4.1%에 그쳤고, 임상 반응은 각각 74.5%, 25.4%, 내시경으로 관찰된 개선은 44.0%, 8.3%, 내시경 점막 개선은 36.7%, 5.8%로 우파다시티닙에서 유의미한 경과 개선이 나타났다.
빈혈, 간질환, 중증감염, 감염 등은 위약군보다 우파다시티닙군에서 더 흔했다. 위약군에서 더 흔했던 두통과 궤양성 대장염 악화였다.
미국 미네소타 메이요 클리닉 에드워드 로프터스 교수는 "심각한 이상반응은 위약군보다 우파다시티닙 복용군이 더 적었다"며 "이상반응으로 인한 연구 중단도 낮았다"고 덧붙였다.
특히 최근 FDA가 JAK억제제 계열의 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험을 경고한 바 있어 이에 대한 대체 가능성도 관심을 끌고 있다.
올해 미국위내과학회(ACG) 연례학회에서 우파다시티닙의 궤양성 대장염 효과를 살핀 U-ACCOMPLESS 3상 임상 연구 결과가 24일(현지시각) 발표됐다.
2019년 JAK억제제 중 처음으로 토파시티닙이 궤양성 대장염 치료제로 승인됐지만 FDA는 최근 다양한 JAK억제제의 뇌졸중, 암, 혈액 응고, 사망의 위험에 대해 경고하면서 기대감이 꺾인 상황.
연구진은 우파다시티닙이 같은 JAK억제제 계열로 JAK-1 또는 JAK1/3을 우선적으로 차단하기 때문에 궤양성 대장염에 효과적일 수 있다고 판단, 임상에 돌입했다.
내시경 점수 2~3 및 적응형 메이요 점수 5~9로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자 522명을 대상으로 우파다시티닙과 위약을 투약하는 방식으로 안전성과 유효성을 비교했다. 우파다시티닙 투약군은 341명(1일 1회 45mg), 위약 그룹은 174명이었다.
8주 후 평가에서 우파다시티닙을 받는 환자에서 임상적 개선(메이요 점수 mayo score로 평가)이 관찰됐다.
우파다시티닙 복용군에서의 메이요 점수 상 임상완화 비율은 33.5%인 반면 위약군은 4.1%에 그쳤고, 임상 반응은 각각 74.5%, 25.4%, 내시경으로 관찰된 개선은 44.0%, 8.3%, 내시경 점막 개선은 36.7%, 5.8%로 우파다시티닙에서 유의미한 경과 개선이 나타났다.
빈혈, 간질환, 중증감염, 감염 등은 위약군보다 우파다시티닙군에서 더 흔했다. 위약군에서 더 흔했던 두통과 궤양성 대장염 악화였다.
미국 미네소타 메이요 클리닉 에드워드 로프터스 교수는 "심각한 이상반응은 위약군보다 우파다시티닙 복용군이 더 적었다"며 "이상반응으로 인한 연구 중단도 낮았다"고 덧붙였다.
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