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'연성 내시경 자동화 로봇 수술기' 혁신 의료기기 지정
|식품의약품안전처, 17호로 최종 지정…원격 제어 특징
|결석 위치 자동 주행 기능 등으로 수술 정확도 높여
이인복 기자
기사입력: 2021-12-02 11:27:27
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연성 요관 내시경을 활용한 자동화 로봇 시스템이 17호 혁신 의료기기에 지정됐다.
식품의약품안전처는 2일 연성 요관 내시경을 활용한 결석 제거 로봇 수술 기기를 17번째 혁신 의료기기에 지정했다고 밝혔다.
연성 내시경 자동화 로봇 수술기
이 기기는 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성 요관 내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어해 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 기기다.
식약처는 이 제품이 결석 위치를 기억하는 자동 주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉬우며 수술 정확도를 높였다는 평가를 내렸다.
또한 수술 중 결석 크기가 확인 가능해 부피가 큰 결석 제거시에 요관 손상을 줄일 수 있다는 점에서 임상적 개선 가능성 부분에서도 합격점을 받았다.
특히 수술 시간 단축은 물론 방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안정성을 크게 개선한 점도 높게 평가됐다.
산업적 가치 부분도 높은 점수를 받았다. 처음으로 국산화된 신장내 결석 제거술을 사용한 자동화 시스템 로봇 기술이라는 점에서 혁신 의료기기에 타당하다는 결론을 낸 것.
현재 시행되는 신장 결석 수술의 경우 의사가 직접 요관 내시경을 투입해 엑스선 촬영을 하면서 결석을 확인하고 제거해야 한다는 점에서 상대적으로 수술시간이 길고 방사선 노출도 많다는 지적이 있었기 때문이다.
식약처 관계자는 "현재 제품화가 진행 중인 제17호 혁신 의료기기 '연성내시경 자동화 시스템 로봇 수술기'가 신속하게 허가될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 말했다.
한편, 혁신 의료기기 제도란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 지정해 신속 허가를 제공하는 제도다.
식품의약품안전처는 2일 연성 요관 내시경을 활용한 결석 제거 로봇 수술 기기를 17번째 혁신 의료기기에 지정했다고 밝혔다.
식약처는 이 제품이 결석 위치를 기억하는 자동 주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉬우며 수술 정확도를 높였다는 평가를 내렸다.
또한 수술 중 결석 크기가 확인 가능해 부피가 큰 결석 제거시에 요관 손상을 줄일 수 있다는 점에서 임상적 개선 가능성 부분에서도 합격점을 받았다.
특히 수술 시간 단축은 물론 방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안정성을 크게 개선한 점도 높게 평가됐다.
산업적 가치 부분도 높은 점수를 받았다. 처음으로 국산화된 신장내 결석 제거술을 사용한 자동화 시스템 로봇 기술이라는 점에서 혁신 의료기기에 타당하다는 결론을 낸 것.
현재 시행되는 신장 결석 수술의 경우 의사가 직접 요관 내시경을 투입해 엑스선 촬영을 하면서 결석을 확인하고 제거해야 한다는 점에서 상대적으로 수술시간이 길고 방사선 노출도 많다는 지적이 있었기 때문이다.
식약처 관계자는 "현재 제품화가 진행 중인 제17호 혁신 의료기기 '연성내시경 자동화 시스템 로봇 수술기'가 신속하게 허가될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 말했다.
한편, 혁신 의료기기 제도란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 지정해 신속 허가를 제공하는 제도다.
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