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파마리서치바이오, 보툴리눔 품목 취소 법적 대응
|"식약처 무리한 법해석 내려…가능한 모든 수단 동원할 것"
문성호 기자
기사입력: 2021-12-03 09:57:56
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보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 결정을 받은 파마리서치바이오가 법적 대응 의지를 드러냈다.
먼저 입장문을 냈던 휴젤과 마찬가지로 식품의약품안전처의 결정에 동의할 수 없다면서 강경 대응을 예고한 것.
파마리서치바이오는 식약처가 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 향후 집행정지 신청 및 본안 소송 등의 법적 대응을 하겠다고 3일 밝혔다.
앞서 식약처는 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 이달 13일 자로 허가 취소(국가출하승인 받지 않은 의약품 판매) 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다.
이 가운데 파마리서치바이오 측은 수출용 의약품에 대해 식약처가 무리한 법적 해석을 내렸다는 입장이다.
파마리서치바이오 관계자는 "끝내 식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"고 강조했다.
한편, 파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며, 현재 3상 임상을 마치고 빠른 시일 내 국내 품목 허가를 신청할 예정이다.
먼저 입장문을 냈던 휴젤과 마찬가지로 식품의약품안전처의 결정에 동의할 수 없다면서 강경 대응을 예고한 것.
앞서 식약처는 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 이달 13일 자로 허가 취소(국가출하승인 받지 않은 의약품 판매) 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다.
이 가운데 파마리서치바이오 측은 수출용 의약품에 대해 식약처가 무리한 법적 해석을 내렸다는 입장이다.
파마리서치바이오 관계자는 "끝내 식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"고 강조했다.
한편, 파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며, 현재 3상 임상을 마치고 빠른 시일 내 국내 품목 허가를 신청할 예정이다.
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