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치열해진 아토피 처방 시장…레오파마 신약 FDA 승인
|최초의 IL-13 표적 치료제…내년 2월 출시 예정
|듀피젠트가 차지한 아토피 시장 경쟁 불가피
황병우 기자
기사입력: 2021-12-29 12:00:54
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듀피젠트(성분명 두필루맙)가 선도하고 있는 아토피 피부염 시장에 새로운 신약이 도전장을 내밀면서 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다.
레오파마는 28일(현지시간) 아토피 피부염 신약 애드브리(Adbry / 성분명 트랄로키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다.
앞서 애드브리는 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 등에서 애드트랄자(Adtralza)라는 제품명으로 출시해 허가를 받은 상태. FDA허가로 총 5번째 허가를 취득하게 됐다.
이번에 허가받은 애드브리는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용이 가능하며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 알려져 있다.
적응증은 국소용 전문 의약품으로 충분히 조절되지 않거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 성인 아토피 피부염이다.
FDA 허가는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 2000명을 대상으로 한 ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 시험 등으로 구성된 3상 시험에서 도출된 효능과 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다.
애드브리의 미국 출시는 내년 2월 중에 이뤄질 것으로 전망되며, 150mg/mL 프리필드 시린지 제형의 피하주사제로 공급이 이뤄질 예정이다. 투여 방식은 최초에 600mg 용량을 투여한 후 4주 간격으로 300mg을 투여하게 된다.
레오 파마 아네르스 크론보르 CEO 대행은 "FDA의 애드브리 발매 승인은 적절한 치료대안을 찾는데 어려움을 겪는 아토피 피부염 환자에게 중요한 성과"라며 "애드브리의 허가가 피부 질환에 대한 치료 표준 진전에 중요한 진일보가 될 것"이라고 말했다.
현재 아토피 피부염 치료제 시장은 듀피젠트가 강자로 버티고 있다. 여기에 신약이 추가되며 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다.
국내 상황을 봤을 때 애브비의 린버크가 아토피 피부염에서 성인환자를 대상으로 듀피젠트와 직접 비교연구를 제시하며 영향력 확대를 노리고 있으며 화이자의 경구용 아토피 치료제 시빈코도 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 시장 진입이 예고된 상태.
여기에 더해 레오파마의 애드브리가 국내 시장 진입을 노린다면 의료진이 선택할 수 있는 치료옵션이 늘어난 만큼 장기적관점에서 경쟁이 불가피 하다는 시각이다.
한편, 듀피젠트는 글로벌 시장에서 올해 3분기까지 44억달러(한화 약 5조2210억원)의 매출을 올렸으며, 국내의 경우 올해부터 산정특례 적용이 가능해지면서 상반기에만 약 150억원의 청구액을 기록했다.
앞서 애드브리는 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 등에서 애드트랄자(Adtralza)라는 제품명으로 출시해 허가를 받은 상태. FDA허가로 총 5번째 허가를 취득하게 됐다.
이번에 허가받은 애드브리는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용이 가능하며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 알려져 있다.
적응증은 국소용 전문 의약품으로 충분히 조절되지 않거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 성인 아토피 피부염이다.
FDA 허가는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 2000명을 대상으로 한 ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 시험 등으로 구성된 3상 시험에서 도출된 효능과 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다.
애드브리의 미국 출시는 내년 2월 중에 이뤄질 것으로 전망되며, 150mg/mL 프리필드 시린지 제형의 피하주사제로 공급이 이뤄질 예정이다. 투여 방식은 최초에 600mg 용량을 투여한 후 4주 간격으로 300mg을 투여하게 된다.
레오 파마 아네르스 크론보르 CEO 대행은 "FDA의 애드브리 발매 승인은 적절한 치료대안을 찾는데 어려움을 겪는 아토피 피부염 환자에게 중요한 성과"라며 "애드브리의 허가가 피부 질환에 대한 치료 표준 진전에 중요한 진일보가 될 것"이라고 말했다.
현재 아토피 피부염 치료제 시장은 듀피젠트가 강자로 버티고 있다. 여기에 신약이 추가되며 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다.
국내 상황을 봤을 때 애브비의 린버크가 아토피 피부염에서 성인환자를 대상으로 듀피젠트와 직접 비교연구를 제시하며 영향력 확대를 노리고 있으며 화이자의 경구용 아토피 치료제 시빈코도 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 시장 진입이 예고된 상태.
여기에 더해 레오파마의 애드브리가 국내 시장 진입을 노린다면 의료진이 선택할 수 있는 치료옵션이 늘어난 만큼 장기적관점에서 경쟁이 불가피 하다는 시각이다.
한편, 듀피젠트는 글로벌 시장에서 올해 3분기까지 44억달러(한화 약 5조2210억원)의 매출을 올렸으며, 국내의 경우 올해부터 산정특례 적용이 가능해지면서 상반기에만 약 150억원의 청구액을 기록했다.
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