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키트루다-렌비마 병용, 신세포암‧자궁내막암 적응증 허가


|신세포암서 무진행 생존기간 중앙값 23.9개월 확인
|자궁내막암 3상 KEYNOTE-775‧Study 309 기반 허가

황병우 기자
기사입력: 2022-01-11 11:33:54
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항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 경구용 다중 키나아제 억제제 렌비마(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 적응증을 확대했다.

한국MSD는 지난 달 22일 키트루다-렌비마 병용요법이 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암 1차 치료제 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료제로 적응증을 허가받았다고 11일 밝혔다.

이번 허가는 3상 임상인 CLEAR 연구(KEYNOTE-581/Study 307)를 기반으로 이루어졌다.

CLEAR 연구를 통해 키트루다-렌비마 병용요법은 기존 치료법인 수니티닙 대비 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 개선효과를 입증했다.

연구에 따르면 키트루다-렌비마 병용요법은 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시킨 것으로 분석됐으며, 사망 위험은 34% 감소했다. 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않고 지속됐다.

또한 키트루다-렌비마 병용요법의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 71%, 수니티닙군은 36%를 기록했고 완전관해(Complete Response, CR)는 각각 16%와 4%였다.

이밖에 부분관해(Partial Response, PR)는 병용요법과 시니티닙군이 각각 55%와 32%로 나타났다. 임상에서 가장 빈번하게 관찰된 이상 반응은 설사와 고혈압이었다.

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 "이번 허가로 기존에 치료 받은 적 없는 신세포암 환자와 옵션이 적었던 진행성 자궁내막암 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다"면서 "LEAP 프로그램을 통해 앞으로도 암 환자들의 미충족 요구를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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