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몬테루카스트 불순물 검출 파문…오가논 등 대응 촉각
오는 4월 25일 원료 시험 결과 제출…상반기 결론 가능성
EMA 위험 평가 주목…리트로사민 당시는 위해 문제 소멸
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몬테루카스트 성분에서 불순물 검출 이슈가 불거지면서 가장 매출 규모가 큰 품목을 보유한 오가논의 대응에도 관심이 쏠리고 있다.
이에 대해 오가논은 큰 문제가 없을 것이라며 파장을 경계하는 모습. 결국 유럽의약품청(EMA)의 위해 평가가 관건이 될 것으로 보인다.
27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 몬테루카스트 성분에서 불순물이 검출됐다는 제보에 따라 각 제조사에 원료 검사 및 완제 의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 지시를 내린 것으로 파악됐다.
식약처의 이러한 조치는 최근 해외 제조소에서 불순물 발생 사례 보고가 들어왔기 때문. 해외 제조소에서 검출된 불순물은 니트로소디프로필아민(N-Nitrosodipropylamine) 성분으로 화장품 원료 등에선 이미 사용이 금지된 원료다.
몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품으로 국내제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매중인 상황.
몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량으로 이중 오가논이 생산하는 싱귤레어가 약 265억원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다.
이에 따라 오가논을 포함한 제약사들은 오는 4월 25일까지 원료에 대한 시험 결과를 제출해야 한다.
현재 오가논 측은 식약처 지시에 따라 원료 시험 검사 준비에 들어갔으며, 최대한 빠른 시간 내에 결과를 제출할 예정이다.
일단 오가논 측은 불순물 발생 가능성에 대해 확답을 내리지 않는 상황이다. 식약처에 제출할 결과 시험이 아직 끝난 상태도 아니만큼 자료 제출과 식약처의 판단을 기다리겠다는 것.
다만, 오가논은 지난 2019년 유럽의약품기구(EMA)의 요청에 따라 진행된 싱귤레어의 리트로사민 불순물 위험 평가(risk acessment) 결과에 기대를 걸고 있다.
해당 평가 결과에서 리트로사민 불순물이 발생될 가능성이 거의 없다(NO RISK)는 결론이 우세하다는 것이 오가논 측의 설명.
이를 기반으로 봤을때 이번 불순물 사태 역시 리트로사민과 같이 크게 위험하지 않을 것이라는 판단을 내리고 있는 셈이다.
오가논 관계자는 "싱귤레어는 지난 1997년 신규 발매된 품목으로 현재 백여 개국에서 활발히 처방되고 있으며 원료 문제가 발생한 적이 단 한 번도 없다"면서 "다만 식약처 요청은 분명한 사실인 만큼 검사는 성실히 진행할 예정"이라고 밝혔다.
이와 함께 업계에서는 계속되는 불순물 발생 이슈가 업계의 위기 대응 수준을 향상시키고 있다는 점에서 과거와 같은 큰 파장이 있지는 않을 것으로 보고 있다.
국내 A제약사 관계자는 "일선 처방 시장의 상황을 보면 아직 결론이 나오지 않은 상황에서 굳이 대응하지는 않을 것으로 본다"며 "다만 싱귤레어 등이 소아청소년 등의 환자에게도 처방된다는 점을 고려했을 때 보수적으로 접근하겠다는 의견도 일부는 있는 상황"이라고 말했다.
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