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식약처 "한국 자가검사키트 기준 해외보다 높다"
진단키트 정확도 논란 해소 총력전 나서
미국·한국, 최상위 수준 유지…유럽 대비↑
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식품의약품안전처가 자가검사키트 우려 불식에 나섰다. 최근 민감도가 떨어진다는 지적이 나온 것과 관련 식약처는 허가기준이 해외보다 높다며 민감도는 항체 기반 키트의 태생적인 한계라는 것이다.
18일 식약처는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다고 밝혔다.
현행 허가기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이다.
민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 뜻한다. 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.
해외 허가기준을 살펴보면 독일, 스위스, 덴마크, ECDC가 민감도 80% 이상을 기준으로 삼고 있다. 또 미국과 한국을 제외하면 특이도 역시 97~98% 이상을 요구한다.
식약처는 "임상시험 설계에서도 코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다"며 "임상시험 대상자중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계됐고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가한다"고 밝혔다.
이어 "국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다"며 "자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다.
자가검사키트의 정확성, 신뢰성 여부는 태생적인 한계를 제외하면 미숙한 검사 방법에 의한 것이 대부분으로 검사시간을 준수하면 정확도를 높일 수 있다는 것이 식약처의 판단.
식약처는 "키트는 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요하다"며 "키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다"고 덧붙였다.
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