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PVC 혈액백 DEHP 용출량 기준 강화
국제기준 150ppm이하 적용, 기존 제품 용출량 극소
강성욱 기자
기사입력: 2004-09-22 09:29:02
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식약청이 그동안 PVC 재질 의료기기에 대해 논란을 빚어왔던 DEHP에 대해 국제표준화기구(ISO) 용출량 기준을 적용하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다.
22일 식품의약품안전청(청장 김정숙)에 따르면 새로 실시되는 DEHP 용출량 시험규격은 혈액 또는 혈액성분을 채집, 보관하는 PVC재질의 혈액저장용기에 대한 DEHP 용출량 측정방법을 규정한다.
특히 국제기준인 150 ppm이하의 기준치(ISO 3826-1)를 적용함으로써 국제조화를 이루고, 강화된 안전관리 기준에 따라 관련 의료기기의 품질향상을 유도하는 효과를 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다.
한편 지난 2000년 한국과학기술연구원에 용역의뢰힌 혈액백 및 수액백에 대한 DEHP 용출실험 결과 실제 보관상태에 따른 용출량의 경우 2.52～2.66 ppm으로서 국내산과 외국산과의 편차는 거의 없었으며, 또한 4℃ 및 실온에서의 보관온도에 따른 차이도 거의 없었다.
또한 수액백의 경우 DEHP의 용출량이 0.012～0.035 ppm으로서 극미량의 값을 보였으며 모든 제품이 ISO의 제한규정인 100 ppm이하의 값을 만족시키고 있는 것으로 나타났다.
22일 식품의약품안전청(청장 김정숙)에 따르면 새로 실시되는 DEHP 용출량 시험규격은 혈액 또는 혈액성분을 채집, 보관하는 PVC재질의 혈액저장용기에 대한 DEHP 용출량 측정방법을 규정한다.
특히 국제기준인 150 ppm이하의 기준치(ISO 3826-1)를 적용함으로써 국제조화를 이루고, 강화된 안전관리 기준에 따라 관련 의료기기의 품질향상을 유도하는 효과를 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다.
한편 지난 2000년 한국과학기술연구원에 용역의뢰힌 혈액백 및 수액백에 대한 DEHP 용출실험 결과 실제 보관상태에 따른 용출량의 경우 2.52～2.66 ppm으로서 국내산과 외국산과의 편차는 거의 없었으며, 또한 4℃ 및 실온에서의 보관온도에 따른 차이도 거의 없었다.
또한 수액백의 경우 DEHP의 용출량이 0.012～0.035 ppm으로서 극미량의 값을 보였으며 모든 제품이 ISO의 제한규정인 100 ppm이하의 값을 만족시키고 있는 것으로 나타났다.
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