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[국감현장]형식·실적주의 생동성 인증
정형근 의원, 생산 중단 의약품 인증 등 시스템 부실
강성욱 기자
기사입력: 2004-10-06 11:47:39
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현행 시행되고 있는 생물학적동등성시험 인증 업무와 관련해 형식적이고 실적위주의 행정편의적 체제로 머무르고 있다는 지적이 나왔다.
6일 국회 보건복지위원회 정형근 의원(한나라당)은 지난 2001년 이후 식약청이 인정한 생동성 인증 품목이 2004년 현재 1천2백여건에 이르는 등 급증하고 있으나 사실상 형식적인 시스템을 가지고 있다며 개선을 촉구했다.
정 의원에 따르면 식약청이 지난 2000년 10월 자진 철수된 시사프리드 제제를 이듬해 11월 생동성 인증을 허가해줬으며 또한 2003년 생동성 인증 490개 제품 중 절반 가량은 생산실적이 전무한데도 생동성 인증이 됐다며 이는 실적위주의 업무 행태라고 꼬집었다.
특히 단지 검사시험 업체가 제출하는 서류만을 보고 생동성 인증 여부를 판단하고 있다며 시험과정에 대한 검사가 전무한 상태에서 어떻게 인증이 가능한지에 대해 따져 물었다.
정형근 의원은 “현재 많은 약리학 전문가들이 이같은 사실을 크게 지적하고 있으며 특히 제약업체에서 판매용과 검사용 시약을 다르게 생산해 생동성 인증을 받고 있다는 의혹 또한 있다”며 “이런 상황에도 불구하고 식약청 내부에는 이같은 내용을 적발할 수 있는 시스템이 전무하다”고 밝혔다.
6일 국회 보건복지위원회 정형근 의원(한나라당)은 지난 2001년 이후 식약청이 인정한 생동성 인증 품목이 2004년 현재 1천2백여건에 이르는 등 급증하고 있으나 사실상 형식적인 시스템을 가지고 있다며 개선을 촉구했다.
정 의원에 따르면 식약청이 지난 2000년 10월 자진 철수된 시사프리드 제제를 이듬해 11월 생동성 인증을 허가해줬으며 또한 2003년 생동성 인증 490개 제품 중 절반 가량은 생산실적이 전무한데도 생동성 인증이 됐다며 이는 실적위주의 업무 행태라고 꼬집었다.
특히 단지 검사시험 업체가 제출하는 서류만을 보고 생동성 인증 여부를 판단하고 있다며 시험과정에 대한 검사가 전무한 상태에서 어떻게 인증이 가능한지에 대해 따져 물었다.
정형근 의원은 “현재 많은 약리학 전문가들이 이같은 사실을 크게 지적하고 있으며 특히 제약업체에서 판매용과 검사용 시약을 다르게 생산해 생동성 인증을 받고 있다는 의혹 또한 있다”며 “이런 상황에도 불구하고 식약청 내부에는 이같은 내용을 적발할 수 있는 시스템이 전무하다”고 밝혔다.
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