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아콕시아, 고혈압 원인 임상중단자 많아
전반적 심혈관계 부작용은 비교약과 유사
윤현세 기자
기사입력: 2004-10-21 18:03:59
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바이옥스와 동일계열의 Cox-2 저해제 아콕시아(Arcoxia)에 대한 임상에서 비교약인 디클로페낙(diclofenac) 투여군보다 아콕시아 투여군에서 고혈압으로 인한 임상중단자가 더 많았다고 머크가 밝혔다.
그러나 아콕시아와 관련한 혈압증가율는 다른 비스테로이드성 소염진통제와 유사했고 심장발작이나 뇌졸중 등 중증 심질환으로 인한 임상중단율은 유의적인 차이가 없었다고 강조했다.
머크는 최근 아콕시아에 대한 임상 결과를 발표했는데 임상규모는 크지만 안전성을 확증할만큼 임상기간이 길지는 않은 것이 단점.
바이옥스의 심혈관계 부작용이 18개월이 지나 발생했다는 사실에 비추면 최대 임상기간이 16.5개월, 평균 임상기간이 9개월인 아콕시아의 자료는 FDA의 신약승인을 얻어내기에는 미흡할 것으로 보인다.
미국 FDA는 오는 10월 말까지 아콕시아의 승인 여부 심사를 마칠 계획이나 현재 바이옥스 시장철수 여파로 아콕시아에 대한 장기간 안전성 임상이 요구될 가능성이 높아 시판 승인이 불투명하다.
현재 머크는 아콕시아에 대한 장기간 안전성 임상을 진행 중. 2006년 초에나 완료될 것으로 보인다.
그러나 아콕시아와 관련한 혈압증가율는 다른 비스테로이드성 소염진통제와 유사했고 심장발작이나 뇌졸중 등 중증 심질환으로 인한 임상중단율은 유의적인 차이가 없었다고 강조했다.
머크는 최근 아콕시아에 대한 임상 결과를 발표했는데 임상규모는 크지만 안전성을 확증할만큼 임상기간이 길지는 않은 것이 단점.
바이옥스의 심혈관계 부작용이 18개월이 지나 발생했다는 사실에 비추면 최대 임상기간이 16.5개월, 평균 임상기간이 9개월인 아콕시아의 자료는 FDA의 신약승인을 얻어내기에는 미흡할 것으로 보인다.
미국 FDA는 오는 10월 말까지 아콕시아의 승인 여부 심사를 마칠 계획이나 현재 바이옥스 시장철수 여파로 아콕시아에 대한 장기간 안전성 임상이 요구될 가능성이 높아 시판 승인이 불투명하다.
현재 머크는 아콕시아에 대한 장기간 안전성 임상을 진행 중. 2006년 초에나 완료될 것으로 보인다.
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