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GSK "플루아릭스 기존 독감백신과 다르다"
식약청 발표에 "다른 원료로 제조, 효능 차이 있어" 반박
강성욱 기자
기사입력: 2004-10-26 10:34:13
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국내 유통 독감백신의 원료가 동일하며 효능에 차이가 없다는 최근 식약청의 발표에 대해 GSK가 적극 반박하고 나섰다.
26일 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 반박자료를 통해 GSK 플루아릭스가 기존 독감백신과는 다른 원료로 제조되고 있으며 여러 연구들을 통해 고품질의 효과가 증명됐다고 주장했다.
GSK에 따르면 플루아릭스(Fluarix)는 자체 수요만을 위해 생산된 원료를 가지고 자체 제조 공정을 거쳐 생산된 독감백신으로 GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다고 밝혔다.
이어 "플루아릭스는 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 접종 후 1주일 경부터 항체가 기준치 이상으로 생성되고 1년간 항체 지속효과가 있는 것이 입증됐다"며 "또한 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하 환자 등의 고 위험군 환자에게도 플루아릭스가 효과적으로 사용될 수 있음이 입증됐다"고 주장했다.
실제 GSK측이 제시한 자료에 따르면 48명을 대상으로 실시된 임상시험에서 7일째에 70% 이상의 피험자가 세 가지 균주에 대해 방어 항체를 나타낸다는 결과가 1994년 란셋(Lancet)에 발표됐으며 접종 12개월 후에도 유럽연합 CPMP 기준을 능가하는 항체역가(GMT)를 가진다는 연구결과 또한 2002년 국제감염학회에서 발표됐다.
이어 올해 국제 인플루엔자백신 회의에서 발표된 자료에 의하면 60세 이상의 고 위험군 827명을 대상으로 한 임상시험에서 접종 후 12개월째에도 플루아릭스가 기준치 이상의 방어 항체를 보이는 것으로 나타났다고 GSK는 설명했다.
GSK는 "백신은 생물학적 제제로 제조방법과 항원 정제 기술이 달라 각각의 제품이 모두 다르다는 것은 널리 알려진 사실"이라며 "프리필드실린지 형태로 고도의 정제과정을 거치고 안전성을 극대화시킨 제품으로 가격차이가 날 수 밖에 없다"고 강조했다.
26일 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 반박자료를 통해 GSK 플루아릭스가 기존 독감백신과는 다른 원료로 제조되고 있으며 여러 연구들을 통해 고품질의 효과가 증명됐다고 주장했다.
GSK에 따르면 플루아릭스(Fluarix)는 자체 수요만을 위해 생산된 원료를 가지고 자체 제조 공정을 거쳐 생산된 독감백신으로 GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다고 밝혔다.
이어 "플루아릭스는 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 접종 후 1주일 경부터 항체가 기준치 이상으로 생성되고 1년간 항체 지속효과가 있는 것이 입증됐다"며 "또한 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하 환자 등의 고 위험군 환자에게도 플루아릭스가 효과적으로 사용될 수 있음이 입증됐다"고 주장했다.
실제 GSK측이 제시한 자료에 따르면 48명을 대상으로 실시된 임상시험에서 7일째에 70% 이상의 피험자가 세 가지 균주에 대해 방어 항체를 나타낸다는 결과가 1994년 란셋(Lancet)에 발표됐으며 접종 12개월 후에도 유럽연합 CPMP 기준을 능가하는 항체역가(GMT)를 가진다는 연구결과 또한 2002년 국제감염학회에서 발표됐다.
이어 올해 국제 인플루엔자백신 회의에서 발표된 자료에 의하면 60세 이상의 고 위험군 827명을 대상으로 한 임상시험에서 접종 후 12개월째에도 플루아릭스가 기준치 이상의 방어 항체를 보이는 것으로 나타났다고 GSK는 설명했다.
GSK는 "백신은 생물학적 제제로 제조방법과 항원 정제 기술이 달라 각각의 제품이 모두 다르다는 것은 널리 알려진 사실"이라며 "프리필드실린지 형태로 고도의 정제과정을 거치고 안전성을 극대화시킨 제품으로 가격차이가 날 수 밖에 없다"고 강조했다.
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