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FDA, 골관절염약 ‘아콕시아’ 추가자료 요구
바이옥스 철수 이후 신중한 태도 견지
윤현세 기자
기사입력: 2004-11-02 09:42:33
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머크는 Cox-2 저해제 아콕시아(Arcoxia)의 FDA 승인가능공문에서 최종승인에 앞서 추가적인 안전성, 유효성 자료 제출을 요구했다고 밝혔다.
아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 골관절염, 류마티스 관절염, 만성 요통, 급성 통증, 월경통 등의 적응증으로 2003년 12월 30일에 신약접수됐다.
그러나 아콕시아의 자매품이라 할 수 있는 바이옥스가 시장철수되자 FDA가 아콕시아의 시판승인에 신중하고 보수적인 태도를 견지함에 따라 최종승인에 난항을 겪을 전망.
아콕시아는 유럽, 남미, 아시아-태평양 지역의 48개국에서 시판되고 있는데 최근 유럽 당국은 아콕시아를 포함한 모든 Cox-2 저해제에 대해 안전성 심사를 진행하고 있다.
머크의 레이몬드 길마틴 회장은 “아콕시아는 관절염 및 통증에 귀중한 치료제가 될 것”이라면서 “FDA와 다음 단계 진행에 대해 논의할 것”이라고 말했다.
아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 골관절염, 류마티스 관절염, 만성 요통, 급성 통증, 월경통 등의 적응증으로 2003년 12월 30일에 신약접수됐다.
그러나 아콕시아의 자매품이라 할 수 있는 바이옥스가 시장철수되자 FDA가 아콕시아의 시판승인에 신중하고 보수적인 태도를 견지함에 따라 최종승인에 난항을 겪을 전망.
아콕시아는 유럽, 남미, 아시아-태평양 지역의 48개국에서 시판되고 있는데 최근 유럽 당국은 아콕시아를 포함한 모든 Cox-2 저해제에 대해 안전성 심사를 진행하고 있다.
머크의 레이몬드 길마틴 회장은 “아콕시아는 관절염 및 통증에 귀중한 치료제가 될 것”이라면서 “FDA와 다음 단계 진행에 대해 논의할 것”이라고 말했다.
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