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"1회용 주사기 세포독성 반응 사실무근"
식약청, "유필우 의원 평가방법 틀렸다" 반박
조형철 기자
기사입력: 2004-11-08 12:27:53
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지난 국정감사에서 1회용 주사기 세포독성 반응이 심각하다는 지적에 대해 식약청이 사실과 다르다며 반박에 나섰다.
최근 식약청은 열린우리당 유필우 의원(인천남구갑)의 '1회용 주사기 세포독성 반응 심각하다'는 지적에 대해 기준규격에 적합하지 않은 방법으로 시험한 잘못된 결과라고 밝혔다.
앞서 유필우 의원은 국내 병원에서 사용되고 있는 9개 제조회사의 주사기 가운데 3개사가 국제표준화기구(ISO)의 독성함유 기준치를 초과하고 있으며 추출액 희석 방식을 통한 유해성을 실험한 결과 9개 회사 주사기 가운데 3개 제품에 세포독성이 나타났다고 밝힌 바 있다.
식약청은 유필우 의원 주장에서 사용된 시험방법 및 시험기준을 검토한 결과 주사기의 실사용 조건이 아닌 주사기 흡자 부분만 취한 후 잘게 잘라서 시험했고 이는 세포독성 평가는 국제규격(ISO), 미국약전, 국제조화된 식품의약품안전청 기준규격에 따라 이루어진 시험이라고 볼 수 없다고 설명했다.
또한 국제규격에 맞게 시험하려면 주사기의 흡자와 같이 탄성을 가지는 물질을 대상으로 시험할 경우에는 탄성체를 자르지 않고 그대로 시험해야 한다고 덧붙였다.
한편 식약청은 "의료기기의 생물학적 안전성 평가는 각 의료기기 또는 부분품이 인체와 접촉하는 시간, 빈도, 접촉부위 및 재료의 화학적 성분을 고려, 각기 다른 시험법을 적용하고 있다"고 주장했다.
최근 식약청은 열린우리당 유필우 의원(인천남구갑)의 '1회용 주사기 세포독성 반응 심각하다'는 지적에 대해 기준규격에 적합하지 않은 방법으로 시험한 잘못된 결과라고 밝혔다.
앞서 유필우 의원은 국내 병원에서 사용되고 있는 9개 제조회사의 주사기 가운데 3개사가 국제표준화기구(ISO)의 독성함유 기준치를 초과하고 있으며 추출액 희석 방식을 통한 유해성을 실험한 결과 9개 회사 주사기 가운데 3개 제품에 세포독성이 나타났다고 밝힌 바 있다.
식약청은 유필우 의원 주장에서 사용된 시험방법 및 시험기준을 검토한 결과 주사기의 실사용 조건이 아닌 주사기 흡자 부분만 취한 후 잘게 잘라서 시험했고 이는 세포독성 평가는 국제규격(ISO), 미국약전, 국제조화된 식품의약품안전청 기준규격에 따라 이루어진 시험이라고 볼 수 없다고 설명했다.
또한 국제규격에 맞게 시험하려면 주사기의 흡자와 같이 탄성을 가지는 물질을 대상으로 시험할 경우에는 탄성체를 자르지 않고 그대로 시험해야 한다고 덧붙였다.
한편 식약청은 "의료기기의 생물학적 안전성 평가는 각 의료기기 또는 부분품이 인체와 접촉하는 시간, 빈도, 접촉부위 및 재료의 화학적 성분을 고려, 각기 다른 시험법을 적용하고 있다"고 주장했다.
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