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FDA 자문위, ‘클로라’ 소아백혈병 추천
급성 임파아구성 백혈병만 승인 추천
윤현세 기자
기사입력: 2004-12-03 18:57:13
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FDA 자문위원회는 클로라(Clolar)를 소아 급성 임파아구성 백혈병(pediatric acute lymphoblast leukemia)에 대한 적응증으로 신속 승인을 추천했다.
그러나 소아 급성 골수성 백혈병(pediatric acute myelogenous leukemia)에 대한 승인은 추천하지 않았다.
일렉스 온콜로지(Ilex Oncology)가 개발한 클로라의 성분은 클로파라빈(clofarabine). 현재 1-21세의 재발성 급성 백혈병에 사용하도록 승인되어 있다.
자문위원회는 소아 급성 임파아구성 백혈병 환자 49명을 대상으로 한 임상에서 6명(12.2%)에서 완전한 관해가 일어났으며 4명(8.2%)에서 혈소판 회복이 없는 완전한 관해가 일어난 결과를 긍정적으로 평가했다.
그러나 소아 급성 골수성 백혈병의 경우 35명 중 1명에서만 혈소판 회복 없이 임상적 반응이 나타난 것만으로는 유효성을 확신할 수 없다고 심사했다.
클로파라빈의 장기간 반응과 생존에 대한 유효성은 많은 환자가 이후 골수 이식을 받음에 따라 평가하기가 어려운 것이 문제로 지적되어 왔다.
그러나 소아 급성 골수성 백혈병(pediatric acute myelogenous leukemia)에 대한 승인은 추천하지 않았다.
일렉스 온콜로지(Ilex Oncology)가 개발한 클로라의 성분은 클로파라빈(clofarabine). 현재 1-21세의 재발성 급성 백혈병에 사용하도록 승인되어 있다.
자문위원회는 소아 급성 임파아구성 백혈병 환자 49명을 대상으로 한 임상에서 6명(12.2%)에서 완전한 관해가 일어났으며 4명(8.2%)에서 혈소판 회복이 없는 완전한 관해가 일어난 결과를 긍정적으로 평가했다.
그러나 소아 급성 골수성 백혈병의 경우 35명 중 1명에서만 혈소판 회복 없이 임상적 반응이 나타난 것만으로는 유효성을 확신할 수 없다고 심사했다.
클로파라빈의 장기간 반응과 생존에 대한 유효성은 많은 환자가 이후 골수 이식을 받음에 따라 평가하기가 어려운 것이 문제로 지적되어 왔다.
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