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'기형아 위험' 여드름치료제 신중처방 권고
식약청, 이소트레티노인 제제 안전성 서한 발송
박진규 기자
기사입력: 2004-12-07 11:03:16
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식품의약품 안전청은 7일 여드름 치료제 이소트레티노인 제제가 기형아를 낳을 우려가 있는 것으로 밝혀짐에 따라 임신부나 수유부에게 처방-투약하지 말 것을 의·약사들에게 권고했다.
식약청은 또 이 제제를 표준 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방하되 가임여성의 경우 임신여부를 반드시 확인하고 치료도중이나 치료종료 후 1개월 이내에 임신할 경우 위험하다는 점을 충분히 설명할 것을 당부했다.
또 1회에 1개월 이상의 처방을 피해 환자가 임상검사 및 피임상담을 매월 반복하도록 유도할 것을 요청했다.
이에 앞서 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 이 약물 복용을 중단한 한 달 안에 임신할 경우 뇌와 심장결함, 정신지체 등 심각한 장애를 지닌 기형아를 낳을 수 있다고 경고했다.
FDA는 이에 따라 이 제제에 대한 규제를 강화할 예정이다.
현재 우리나라에서는 이 제제로 경구제 28품목과 외용제 9품목등 40개 품목이 생산허가를 받았으며 대표적인 품목으로는 로슈의 ‘아큐탄’ 아주약품공업(주) 의 '아키놀겔'등이 있다
이 제제들은 사용상 주의사항중 ‘경고’ 또는 ‘투여금기’ 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 “임신부, 수유부 또는 치료도중 임신할 수 있는 부인뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것을 명시하고 있다.
식약청은 “하지만 이 제제의 치명적인 부작용 발생 가능성에 대해 다시 한 번 주의를 환기시킬 필요가 있다는 판단에 따라 이 같은 조치를 취하게 됐다”고 설명했다.
식약청은 또 이 제제를 표준 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방하되 가임여성의 경우 임신여부를 반드시 확인하고 치료도중이나 치료종료 후 1개월 이내에 임신할 경우 위험하다는 점을 충분히 설명할 것을 당부했다.
또 1회에 1개월 이상의 처방을 피해 환자가 임상검사 및 피임상담을 매월 반복하도록 유도할 것을 요청했다.
이에 앞서 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 이 약물 복용을 중단한 한 달 안에 임신할 경우 뇌와 심장결함, 정신지체 등 심각한 장애를 지닌 기형아를 낳을 수 있다고 경고했다.
FDA는 이에 따라 이 제제에 대한 규제를 강화할 예정이다.
현재 우리나라에서는 이 제제로 경구제 28품목과 외용제 9품목등 40개 품목이 생산허가를 받았으며 대표적인 품목으로는 로슈의 ‘아큐탄’ 아주약품공업(주) 의 '아키놀겔'등이 있다
이 제제들은 사용상 주의사항중 ‘경고’ 또는 ‘투여금기’ 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 “임신부, 수유부 또는 치료도중 임신할 수 있는 부인뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것을 명시하고 있다.
식약청은 “하지만 이 제제의 치명적인 부작용 발생 가능성에 대해 다시 한 번 주의를 환기시킬 필요가 있다는 판단에 따라 이 같은 조치를 취하게 됐다”고 설명했다.
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