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FDA, 모든 진통제 임상 검토 예정
나프록센 규제 필요 여부도 심사
윤현세 기자
기사입력: 2004-12-26 23:13:23
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미국 FDA는 최근 장기간 심혈관계 위험이 높은 것으로 나타난 세레브렉스(Celebrex)와 벡스트라(Bextra) 등 Cox-2 저해제와 나프록센(naproxen)등 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)에 대해 시행한 모든 예방 임상을 검토할 예정이다.
특히 장기간 심혈관계 위험 우려가 제기된 나프록센에 대해 향후 규제가 필요한지 심사할 계획이라고 덧붙였다.
Cox-2 저해제인 바이옥스(Vioxx)가 시장철수된 이후 같은 계열의 세레브렉스, 벡스트라 뿐 아니라 Cox-1을 저해하는 나프록센까지 장기간 심혈관계 위험을 높이는 것으로 나타나 전반적인 진통제 안전성에 대한 FDA의 경계수위가 높아졌다.
FDA는 세레브렉스와 벡스트라를 처방할 때 심혈관계 위험 및 기타 위험 상승 가능성을 고려해야 하며 OTC 진통제를 사용하는 소비자는 라벨 지시사항을 따르고 10일 이상 약물이 필요한 경우 의사와 상담할 것, 소화기계 부작용 위험이 높거나 구세대 진통제로는 효과를 보지 못하는 경우 Cox-2 저해제 사용이 아직 적합할 수 있다는 기존 입장을 반복하여 강조했다.
특히 장기간 심혈관계 위험 우려가 제기된 나프록센에 대해 향후 규제가 필요한지 심사할 계획이라고 덧붙였다.
Cox-2 저해제인 바이옥스(Vioxx)가 시장철수된 이후 같은 계열의 세레브렉스, 벡스트라 뿐 아니라 Cox-1을 저해하는 나프록센까지 장기간 심혈관계 위험을 높이는 것으로 나타나 전반적인 진통제 안전성에 대한 FDA의 경계수위가 높아졌다.
FDA는 세레브렉스와 벡스트라를 처방할 때 심혈관계 위험 및 기타 위험 상승 가능성을 고려해야 하며 OTC 진통제를 사용하는 소비자는 라벨 지시사항을 따르고 10일 이상 약물이 필요한 경우 의사와 상담할 것, 소화기계 부작용 위험이 높거나 구세대 진통제로는 효과를 보지 못하는 경우 Cox-2 저해제 사용이 아직 적합할 수 있다는 기존 입장을 반복하여 강조했다.
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