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푸로작 관련 기밀문서 FDA 검토키로
플록세틴 투여군 활성화 비율 높아
윤현세 기자
기사입력: 2005-01-03 15:13:02
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미국 FDA가 항우울제 푸로작(Prozac)의 자살 부작용과 관련된 제조사의 내부 기밀문서를 검토하기로 동의했다고 British Medical Journal에 실렸다.
지난 달 이름을 밝히지 않은 사람이 British Medical Journal에 제조사인 일라이 릴리가 1980년대에 이미 푸로작의 자살 부작용을 알고 있었다는 사실을 보여주는 자료를 보내왔는데 이 자료는 1994년 푸로작 손해배상소송에서 드러나지 않은 것이다.
British Medical Journal이 인용한 자료는 1988년 11월 8일자의 ‘플록세틴 임상시험에서 나타난 활성화와 진정(Activation and Sedation in Fluoxetine Clinical Trial)'이라는 제목의 내부 문서.
플록세틴 투여군은 38%에서 새로운 활성화가 일어난 반면, 위약대조군은 19%에서만 나타나 19%의 유의적인 차이가 있었다고 분석됐다.
한편 일라이 릴리는 British Medical Journal에 실린 이런 주장에 대해 단지 활성화 증후군(activation syndrome)일 뿐이라면서 이런 주제는 이미 널리 발표되어 검토할만한 새로운 자료가 아니라는 입장을 밝혔다.
또한 푸로작은 안전성과 유효성이 성립된 약물이라는 반박자료를 발표했다.
활성화 증후군 이론은 항우울제가 뇌의 신경전달물질의 증가시켜 우울증 환자에게 기력을 증진시키는 반면 일부 환자는 활성이 과도해져 불안, 초조감, 적대감 같은 증상을 일으킬 수 있다는 주장이다.
지난 달 이름을 밝히지 않은 사람이 British Medical Journal에 제조사인 일라이 릴리가 1980년대에 이미 푸로작의 자살 부작용을 알고 있었다는 사실을 보여주는 자료를 보내왔는데 이 자료는 1994년 푸로작 손해배상소송에서 드러나지 않은 것이다.
British Medical Journal이 인용한 자료는 1988년 11월 8일자의 ‘플록세틴 임상시험에서 나타난 활성화와 진정(Activation and Sedation in Fluoxetine Clinical Trial)'이라는 제목의 내부 문서.
플록세틴 투여군은 38%에서 새로운 활성화가 일어난 반면, 위약대조군은 19%에서만 나타나 19%의 유의적인 차이가 있었다고 분석됐다.
한편 일라이 릴리는 British Medical Journal에 실린 이런 주장에 대해 단지 활성화 증후군(activation syndrome)일 뿐이라면서 이런 주제는 이미 널리 발표되어 검토할만한 새로운 자료가 아니라는 입장을 밝혔다.
또한 푸로작은 안전성과 유효성이 성립된 약물이라는 반박자료를 발표했다.
활성화 증후군 이론은 항우울제가 뇌의 신경전달물질의 증가시켜 우울증 환자에게 기력을 증진시키는 반면 일부 환자는 활성이 과도해져 불안, 초조감, 적대감 같은 증상을 일으킬 수 있다는 주장이다.
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