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FDA자문위, ‘메바코’ OTC 전환 불추천
임부 및 과용량 사용 인한 부작용 우려
윤현세 기자
기사입력: 2005-01-16 22:23:21
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미국 FDA 자문위원회는 고지혈증 치료제 메바코(Mevacor)의 OTC 전환을 승인하지 말 것을 권고했다.
자문위원회는 메바코 1일 20mg이 중등도 이상의 심장발작 위험이 있는 환자에게 예방 효과가 있다는 점을 인정했으나 OTC 전환시 임부가 사용할 위험과 과용량으로 인한 근육 부작용 위험을 우려했다.
또한 머크가 제안한 포장 표기사항이 일반소비자의 적합한 사용을 유도하기에 충분하지 않다고 지적했다.
FDA는 2000년에도 일부 고지혈증 치료제의 OTC 전환 요청을 거부한 바 있다.
머크는 이번 결정에 대해 실망했지만 향후 메바코의 OTC 전환을 위해 FDA와 긴밀하게 논의할 것이라는 입장을 밝혔다.
한편 브리스톨-마이어스 스퀴브도 메바코와 동일한 스타틴계 고지혈증약인 프라바콜(Pravachol)의 OTC 전환을 계획하고 있는데 이번 결정에도 불구하고 계속 추진할 예정인 것으로 알려졌다.
자문위원회는 메바코 1일 20mg이 중등도 이상의 심장발작 위험이 있는 환자에게 예방 효과가 있다는 점을 인정했으나 OTC 전환시 임부가 사용할 위험과 과용량으로 인한 근육 부작용 위험을 우려했다.
또한 머크가 제안한 포장 표기사항이 일반소비자의 적합한 사용을 유도하기에 충분하지 않다고 지적했다.
FDA는 2000년에도 일부 고지혈증 치료제의 OTC 전환 요청을 거부한 바 있다.
머크는 이번 결정에 대해 실망했지만 향후 메바코의 OTC 전환을 위해 FDA와 긴밀하게 논의할 것이라는 입장을 밝혔다.
한편 브리스톨-마이어스 스퀴브도 메바코와 동일한 스타틴계 고지혈증약인 프라바콜(Pravachol)의 OTC 전환을 계획하고 있는데 이번 결정에도 불구하고 계속 추진할 예정인 것으로 알려졌다.
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