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‘젤막’, 만성변비치료제 적응증 확대
미 FDA 이어, 식약청 전문의약품 승인 받아
정인옥 기자
기사입력: 2005-03-01 15:05:26
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노바티스는 28일 과민성 장 증후군 치료제로 판매된 ‘젤막’(성분: 테가세로드)를 위장관 감각운동 조절제이자 만성 변비 치료제의 적응증을 확대해 ETC로 식약청 승인을 받았다고 밝혔다.
위장관 감각운동 조절제 ‘젤막’은 지난 2002년 7월 최초의 과민성 장 증후군치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 데 이어, 2004년 8월에는 미FDA로부터 최초의 만성변비 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.
2,600명 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 과도한 힘주기, 잔변감, 복부 팽만감, 복부 불쾌감과 같은 다양한 만성 변비 증상의 완화뿐만 아니라 잔변감이 없는 완전한 배변 횟수도 증가시켜 주는 것으로 나타났다.
한국노바티스의 피터 마그 사장은 “젤막의 적응증 확대로 수많은 변비 환자들이 변비의 고통에서 벗어나게 함으로써 삶의 질을 크게 개선할 것으로 믿는다” 고 말했다.
가톨릭의대 여의도성모병원 박수헌 교수는 “많은 만성 변비 환자들이 식이섬유나 하제에 만족하지 못하고 있고, 자극성 하제의 남용으로 인한 내성과 부작용이 문제가 되고 있는데 젤막이 이를 도와 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.
위장관 감각운동 조절제 ‘젤막’은 지난 2002년 7월 최초의 과민성 장 증후군치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 데 이어, 2004년 8월에는 미FDA로부터 최초의 만성변비 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.
2,600명 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 과도한 힘주기, 잔변감, 복부 팽만감, 복부 불쾌감과 같은 다양한 만성 변비 증상의 완화뿐만 아니라 잔변감이 없는 완전한 배변 횟수도 증가시켜 주는 것으로 나타났다.
한국노바티스의 피터 마그 사장은 “젤막의 적응증 확대로 수많은 변비 환자들이 변비의 고통에서 벗어나게 함으로써 삶의 질을 크게 개선할 것으로 믿는다” 고 말했다.
가톨릭의대 여의도성모병원 박수헌 교수는 “많은 만성 변비 환자들이 식이섬유나 하제에 만족하지 못하고 있고, 자극성 하제의 남용으로 인한 내성과 부작용이 문제가 되고 있는데 젤막이 이를 도와 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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