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식약청,백신 치메로살 가이드라인 제정
안전성·유효성 및 기시법 검토 자료 제시, 6월 품목 시행 예고
정인옥 기자
기사입력: 2005-03-03 17:19:52
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식품의약품안전청은 예방 백신의 보존제로 사용되는 치메로살에 대한 선진 국의 감량정책 등 국제적 추세와 관련하여 치메로살 감량 등의 품목허가·변경를 촉진하고, 이에 따른 효율적 검토를 도모하고자 ‘백신 치메로살 감량 등 허가 및 심사 가이드라인’을 제정했다고 3일 밝혔다.
이번에 제정된 가이드라인은 WHO, 유럽의약품평가청(EMEA)의 치메로살 검토 자료를 근거로 하여, 관련업계·학계·내부전문가 등 16명으로 구성된 백신 전문가 협의회에서 5차에 검토회의 끝에 법적 타당성 검토 및 업계의견 등을 수렴하여 작성한 것이다.
가이드라인에는 치메로살 감량 등에 따른 검토의 기본방향, 사전 GMP 실사시의 주요 점검사항, 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 검토자료 범위와 절차 등을 구체적으로 제시하고 있어 개발업소에 많은 도움을 될 것이라고 보고 있다
또한 식약청은 치메로살 감량 등 품목허가·변경 추진과 관련하여 진행상황 및 문제점을 계속 점검중에 있으며, 금년 6월에는 품목별 시행시기를 예고하여 해당 업소에 품목허가·변경를 적극 유도할 계획이라고 덧붙였다.
이번에 제정된 가이드라인은 WHO, 유럽의약품평가청(EMEA)의 치메로살 검토 자료를 근거로 하여, 관련업계·학계·내부전문가 등 16명으로 구성된 백신 전문가 협의회에서 5차에 검토회의 끝에 법적 타당성 검토 및 업계의견 등을 수렴하여 작성한 것이다.
가이드라인에는 치메로살 감량 등에 따른 검토의 기본방향, 사전 GMP 실사시의 주요 점검사항, 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 검토자료 범위와 절차 등을 구체적으로 제시하고 있어 개발업소에 많은 도움을 될 것이라고 보고 있다
또한 식약청은 치메로살 감량 등 품목허가·변경 추진과 관련하여 진행상황 및 문제점을 계속 점검중에 있으며, 금년 6월에는 품목별 시행시기를 예고하여 해당 업소에 품목허가·변경를 적극 유도할 계획이라고 덧붙였다.
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