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美, ‘팩실 CR’, ‘어밴다메트’ 몰수 조처
불량제조된 제품 시중 유통 계속돼
윤현세 기자
기사입력: 2005-03-08 17:42:27
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미국 FDA와 법무부는 제조불량이 지적됐던 글락소스미스클라인(GSK)의 항우울제 팩실 CR과 어밴다메트(Avandamet) 정제를 미국 테네시 및 푸에토리코 제조기지에서 몰수하기로 했다.
FDA는 글락소스미스클라인의 이들 약물에 대한 제조관행이 의약품 안전성, 강도, 품질, 순도에 대한 기준을 충족시키는데 실패했다고 평가, GSK는 문제가 된 로트에서 생산된 제품을 자진회수해왔다.
그러나 연방당국은 GSK가 불량제조된 모든 팩실 CR과 어밴다메트를 회수하는데 실패했다고 판단하여 이번 조처를 내렸다.
제조불량 문제로 인해 팩실 CR의 경우 반으로 나누어 사용할 때 활성성분이 부족한 부분이 있거나 활성성분은 있더라도 조절방출이 되지 않을 수 있고 어밴다메트의 경우 정확한 용량의 로지글리타존(rosiglitazone)이 함유되지 않을 수 있다고 FDA는 지적했다.
FDA는 기준미달로 제조된 팩실 CR과 어밴다메트로 인해 발생한 상해 사건은 현재까지 보고되지 않았으며 이들 약물이 심각한 보건상 위험을 초래하지 않을 것으로 본다고 말했다.
한편 현재 이들 약물을 복용하는 환자는 계속 복용하면서 제조공정 문제가 해결될 때까지 의사와 가능한 대체약물에 대해 상담할 것으로 권고했다.
FDA는 글락소스미스클라인의 이들 약물에 대한 제조관행이 의약품 안전성, 강도, 품질, 순도에 대한 기준을 충족시키는데 실패했다고 평가, GSK는 문제가 된 로트에서 생산된 제품을 자진회수해왔다.
그러나 연방당국은 GSK가 불량제조된 모든 팩실 CR과 어밴다메트를 회수하는데 실패했다고 판단하여 이번 조처를 내렸다.
제조불량 문제로 인해 팩실 CR의 경우 반으로 나누어 사용할 때 활성성분이 부족한 부분이 있거나 활성성분은 있더라도 조절방출이 되지 않을 수 있고 어밴다메트의 경우 정확한 용량의 로지글리타존(rosiglitazone)이 함유되지 않을 수 있다고 FDA는 지적했다.
FDA는 기준미달로 제조된 팩실 CR과 어밴다메트로 인해 발생한 상해 사건은 현재까지 보고되지 않았으며 이들 약물이 심각한 보건상 위험을 초래하지 않을 것으로 본다고 말했다.
한편 현재 이들 약물을 복용하는 환자는 계속 복용하면서 제조공정 문제가 해결될 때까지 의사와 가능한 대체약물에 대해 상담할 것으로 권고했다.
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