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한미 "식약청이 개량신약 허가 막았다"
'슬리머 캡슐'허가지연에 통상압력설 강력 제기
유석훈 기자
기사입력: 2005-03-10 21:54:30
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한미약품이 개량신약의 허가지연을 놓고 식약청에 대해 외압설을 제기, 해명을 요구하고 나섰다.
한미약품은 10일 보도자료를 통해 다국적제약회사인 한국애보트사의 비만치료제 '리덕틸 캡슐'의 주성분을 개량한 '슬리머 캡슐'에 대해 개량신약 품목허가 신청을 냈으나 식약청으로부터 국제법상 특허만료 기간이 지나지 않았다는 이유로 '허가지연' 통보를 받았다며 크게 반발하고 있다.
한미약품 관계자는 "'슬리머 캡슐'은 의약품의 용해도를 높이는 성분(염)을 변경한 의약품이기 때문에 개량신약으로 인정 받기에 충분한 조건을 갖췄다고 밝혔다"며""식약청이 허가지연 통보를 한 것은 외부로부터 압력을 받은 의혹이 있다"며 명확한 해명을 요구했다.
또 "재심사 기간과 무관하게 2003년부터 임상시험을 진행해 와 하자가 없는 개량신약"이라고 덧붙였다.
이에 대해 식약청은 "세계무역기구(WTO)의 트립스(무역관련 농산물 협상) 조항 위배여부에 대한 외교통상부의 의견 조회가 필요하다는 이유로 허가지연을 통보했다"고 반박했다.
식약청은 오는 16일 외교통상부와 관련업계 등과 간담회를 열기로 했지만 '리덕틸 캡슐'과 '슬리머 캡슐'을 동일한 약으로 판단하고 사실상 허가를 거부한 것으로 분석되고 있다.
한미약품은 10일 보도자료를 통해 다국적제약회사인 한국애보트사의 비만치료제 '리덕틸 캡슐'의 주성분을 개량한 '슬리머 캡슐'에 대해 개량신약 품목허가 신청을 냈으나 식약청으로부터 국제법상 특허만료 기간이 지나지 않았다는 이유로 '허가지연' 통보를 받았다며 크게 반발하고 있다.
한미약품 관계자는 "'슬리머 캡슐'은 의약품의 용해도를 높이는 성분(염)을 변경한 의약품이기 때문에 개량신약으로 인정 받기에 충분한 조건을 갖췄다고 밝혔다"며""식약청이 허가지연 통보를 한 것은 외부로부터 압력을 받은 의혹이 있다"며 명확한 해명을 요구했다.
또 "재심사 기간과 무관하게 2003년부터 임상시험을 진행해 와 하자가 없는 개량신약"이라고 덧붙였다.
이에 대해 식약청은 "세계무역기구(WTO)의 트립스(무역관련 농산물 협상) 조항 위배여부에 대한 외교통상부의 의견 조회가 필요하다는 이유로 허가지연을 통보했다"고 반박했다.
식약청은 오는 16일 외교통상부와 관련업계 등과 간담회를 열기로 했지만 '리덕틸 캡슐'과 '슬리머 캡슐'을 동일한 약으로 판단하고 사실상 허가를 거부한 것으로 분석되고 있다.
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