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의약품 부작용 사례 두 배 이상 급증
외자사 임상시험 중 자발 보고가 대부분
유석훈 기자
기사입력: 2005-03-14 11:41:40
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지난해에 의약품 부작용 사례 보고가 크게 늘어난 것으로 나타났다.
14일 식품의약품안전청 의약품관리과가 집계한 실적에 따르면 2003년 393건이던 부작용 보고가 2004년 총 907건으로 2.5배 급증했다.
식약청은 의약품 부작용 사례 보고가 급증한 것은 지난해 안전성 정보 규정을 고시하면서 의약품 제조업소에 대해 부작용 보고를 의무화한데 따른 것으로 분석하고 있다.
특히, 신약개발을 진행중인 외자사들이 임상시험 4상중 부작용이 생겼을 때의 보고가 급증한 것으로 나타나 의약품 안전성 측면에서 바람직한 현상으로 보인다.
현재 제약업체에서는 의약품 부작용 사례 등을 알게 된 날로부터 15일 이내에 식약청장 및 협조단체 또는 기관장에게 보고를 하도록 의무화 되어있다.
식약청 관계자는 “소비자들이 직접 부작용 보고를 한 경우도 있긴 하지만 제약회사의 부작용 보고 의무화 이후 모니터링 제도의 효율성과 투명성이 향상된 것으로 평가할 수 있다”고 설명했다.
14일 식품의약품안전청 의약품관리과가 집계한 실적에 따르면 2003년 393건이던 부작용 보고가 2004년 총 907건으로 2.5배 급증했다.
식약청은 의약품 부작용 사례 보고가 급증한 것은 지난해 안전성 정보 규정을 고시하면서 의약품 제조업소에 대해 부작용 보고를 의무화한데 따른 것으로 분석하고 있다.
특히, 신약개발을 진행중인 외자사들이 임상시험 4상중 부작용이 생겼을 때의 보고가 급증한 것으로 나타나 의약품 안전성 측면에서 바람직한 현상으로 보인다.
현재 제약업체에서는 의약품 부작용 사례 등을 알게 된 날로부터 15일 이내에 식약청장 및 협조단체 또는 기관장에게 보고를 하도록 의무화 되어있다.
식약청 관계자는 “소비자들이 직접 부작용 보고를 한 경우도 있긴 하지만 제약회사의 부작용 보고 의무화 이후 모니터링 제도의 효율성과 투명성이 향상된 것으로 평가할 수 있다”고 설명했다.
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