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FDA, 퍼블릭 시티즌 크레스토 철수 기각
기존 스타틴 동등한 안전성 재확인
정인옥 기자
기사입력: 2005-03-15 15:59:07
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아스트라제네카는 美FDA가 퍼블릭 시티즌의 크레스토(성분 로수바스타틴) 시장철수 청원을 공식적으로 기각했다고 15일 밝혔다.
FDA는 퍼블릭 시티즌에게 보낸 답변서에서 모든 자료들을 분석한 결과 크레스토가 시판중인 타 스타틴 제제들 보다 근육독성위험이 더 크다는 근거를 찾을 수 없으며 크레스토가 심각한 신장 손상 위험이 있다는 것을 확신시켜 줄 어떤 근거도 없다고 전했다.
아스트라제네카 美지사의 데이빗 브레난사장은 “FDA의 결정은 퍼블릭 시티즌의 근거 없는 주장 때문에 불필요한 걱정을 했던 수 백만 명의 환자들을 안심시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.
한편 FDA는 크레스토의 보다 적절한 사용을 위하여 아스트라제네카가 제안한 처방 정보의 수정을 승인한 바 있으며, 동시에 크레스토가 처방 정보대로 사용되었을 경우 그 효능이 잠재적인 위험보다 앞선다는 것을 확인하는 성명서를 발표한 바 있다.
크레스토는 스타틴 제제가 허가 이전에 실시한 임상시험 중 최대 규모의 임상 시험(1만 2천명 이상의 환자들 대상)을 실시했으며, 이들 환자 중 1천 5백 명 이상이 최소 2년 이상 크레스토를 복용, 그 안전성을 입증 받았다.
FDA는 퍼블릭 시티즌에게 보낸 답변서에서 모든 자료들을 분석한 결과 크레스토가 시판중인 타 스타틴 제제들 보다 근육독성위험이 더 크다는 근거를 찾을 수 없으며 크레스토가 심각한 신장 손상 위험이 있다는 것을 확신시켜 줄 어떤 근거도 없다고 전했다.
아스트라제네카 美지사의 데이빗 브레난사장은 “FDA의 결정은 퍼블릭 시티즌의 근거 없는 주장 때문에 불필요한 걱정을 했던 수 백만 명의 환자들을 안심시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.
한편 FDA는 크레스토의 보다 적절한 사용을 위하여 아스트라제네카가 제안한 처방 정보의 수정을 승인한 바 있으며, 동시에 크레스토가 처방 정보대로 사용되었을 경우 그 효능이 잠재적인 위험보다 앞선다는 것을 확인하는 성명서를 발표한 바 있다.
크레스토는 스타틴 제제가 허가 이전에 실시한 임상시험 중 최대 규모의 임상 시험(1만 2천명 이상의 환자들 대상)을 실시했으며, 이들 환자 중 1천 5백 명 이상이 최소 2년 이상 크레스토를 복용, 그 안전성을 입증 받았다.
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