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'엘리델' '프로토픽' 2세 이하 처방·투약금지
식약청, 의협등에 안전성 서한 배포...용법·용량 변경키로
정인옥 기자
기사입력: 2005-03-16 10:46:28
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식품의약품안전청은 16일 미 FDA가 최근 아토피성 피부염 치료제 '엘리델 크림'과 '프로토픽 연고'에 암 유발가능성을 경고한 것과 관련, 해당제품에 대해 2세 이하의 환자에게 처방·투약 금지를 지시했다.
식약청은 이날 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스 제제’(상품 엘리델크림) 및 ‘타르로리무스 제제’(상품 프로토픽)에 대해 ‘의약품 안전성 서한’을 의협·약사회 등 관련 단체에 배포하고 의약사의 처방과 복약지도에 유의해 줄 것을 당부했다.
안전성 서한에서 ▲2세 이하 환자 처방·투약금지 ▲내성있는 아토피성피부염 환자에 한해 2차 선택약 단기간·간헐적 사용할 것 ▲ 환자 증상 조절위해 최소량만 사용할 것 ▲면역체계가 약화 환자 사용 금지 등을 권고했다.
이들 제제의 동물실험 결과 발암성이 확인된데 따른 것이다.
식약청 관계자는 “미FDA 자료가 불충분하여 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토 후 이들 제제의 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 변경할 계획”이라고 밝혔다.
현재 국내에서 허가된 제품의 지난해 수입실적은 한국노바티스의 ‘엘리델 크림1%’ 21억3,000만원, 한국후지사와약품의 ‘프로토픽연고 0.03% 및 0.1%’ 8억3,000만원 등이다.
식약청은 이날 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스 제제’(상품 엘리델크림) 및 ‘타르로리무스 제제’(상품 프로토픽)에 대해 ‘의약품 안전성 서한’을 의협·약사회 등 관련 단체에 배포하고 의약사의 처방과 복약지도에 유의해 줄 것을 당부했다.
안전성 서한에서 ▲2세 이하 환자 처방·투약금지 ▲내성있는 아토피성피부염 환자에 한해 2차 선택약 단기간·간헐적 사용할 것 ▲ 환자 증상 조절위해 최소량만 사용할 것 ▲면역체계가 약화 환자 사용 금지 등을 권고했다.
이들 제제의 동물실험 결과 발암성이 확인된데 따른 것이다.
식약청 관계자는 “미FDA 자료가 불충분하여 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토 후 이들 제제의 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 변경할 계획”이라고 밝혔다.
현재 국내에서 허가된 제품의 지난해 수입실적은 한국노바티스의 ‘엘리델 크림1%’ 21억3,000만원, 한국후지사와약품의 ‘프로토픽연고 0.03% 및 0.1%’ 8억3,000만원 등이다.
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