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동아제약 발기부전증 신약 美IND 접수
독특한 약물동력학, 근통증 없을 듯
윤현세 기자
기사입력: 2005-03-25 10:40:39
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한국 동아제약의 발기부전증 신약 어데나필(udenafil)에 대한 소식이 외신으로도 보도됐다.
동아제약은 미국 FDA에 IND(investigatinal new drug) 접수를 했으며 미국에서 올해 2사분기에 용량조정을 위한 이중맹검, 위약대조 2상 임상을 약 3백명의 환자를 대상으로 시작할 예정으로 알려졌다.
한국에서 시행한 임상 결과에 의하면 어데나필은 치료 12주 후 질내침투율은 91%, 성교완료율은 67%였으며 고용량으로 투여한 환자의 약 40%의 정상적인 발기기능을 회복한 것으로 나타났다.
또한 환자만족도도 고용량 투여군에서 86%로 위약대조군 26%보다 높았다.
어데나필은 비아그라와 마찬가지로 PDE-5 억제제로 분류되는 약물. 어데나필의 약물동력학적 자료는 독특하여 최고혈중약물농도 도달시간은 1시간에서 1시간 반, 반감기는 11-13시간이었다.
이런 결과는 효과 발현이 비교적 빠르고 발기 효과는 약 24시간 지속되는 것으로 해석된다.
특히 선택성은 비아그라와 유사하지만 시알리스(성분명 타달라필)는 달리 PDE-11을 억제하지 않아 근육통증을 일으키지 않을 것으로 추정됐다.
한국에서는 3상 임상이 최근 완료되어 수개월 이내에 식품의약품안전청에 신약접수할 것으로 동아제약이 예상한 것으로 보도됐다.
동아제약은 미국 FDA에 IND(investigatinal new drug) 접수를 했으며 미국에서 올해 2사분기에 용량조정을 위한 이중맹검, 위약대조 2상 임상을 약 3백명의 환자를 대상으로 시작할 예정으로 알려졌다.
한국에서 시행한 임상 결과에 의하면 어데나필은 치료 12주 후 질내침투율은 91%, 성교완료율은 67%였으며 고용량으로 투여한 환자의 약 40%의 정상적인 발기기능을 회복한 것으로 나타났다.
또한 환자만족도도 고용량 투여군에서 86%로 위약대조군 26%보다 높았다.
어데나필은 비아그라와 마찬가지로 PDE-5 억제제로 분류되는 약물. 어데나필의 약물동력학적 자료는 독특하여 최고혈중약물농도 도달시간은 1시간에서 1시간 반, 반감기는 11-13시간이었다.
이런 결과는 효과 발현이 비교적 빠르고 발기 효과는 약 24시간 지속되는 것으로 해석된다.
특히 선택성은 비아그라와 유사하지만 시알리스(성분명 타달라필)는 달리 PDE-11을 억제하지 않아 근육통증을 일으키지 않을 것으로 추정됐다.
한국에서는 3상 임상이 최근 완료되어 수개월 이내에 식품의약품안전청에 신약접수할 것으로 동아제약이 예상한 것으로 보도됐다.
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