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식약청, 바이오 의약품 가이드 발간
세포·유전자치료제, 백신, 혈액 등 심사 사항 포함
정인옥 기자
기사입력: 2005-03-28 12:35:52
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식품의약품안전청은 연구개발자 지원방안의 하나로 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품에 대한 총 10권의 안전성·유효성 평가 가이드를 발간하였다고 28일 밝혔다.
평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명공학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다.
특히 ‘생물의약품의 독성평가 사례분석’은 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어, 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들에게 도움이 될 것으로 기대된다.
식약청 관계자는 “바이오 관련 연구가 결실을 맺는 마지막 관문으로서 바이오 제품의 신속한 산업화를 적극 지원하기 평가가이드를 만들었다”고 말했다.
평가가이드는 식약청 홈페이지 내 자료실 중 간행물/지침란에서 볼 수 있다.
평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명공학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다.
특히 ‘생물의약품의 독성평가 사례분석’은 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어, 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들에게 도움이 될 것으로 기대된다.
식약청 관계자는 “바이오 관련 연구가 결실을 맺는 마지막 관문으로서 바이오 제품의 신속한 산업화를 적극 지원하기 평가가이드를 만들었다”고 말했다.
평가가이드는 식약청 홈페이지 내 자료실 중 간행물/지침란에서 볼 수 있다.
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