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렉사프로, 사회불안장애 적응증 추가 실패
임상기관 한 곳의 환자자료에 문제 제기
윤현세 기자
기사입력: 2005-04-03 12:26:34
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포레스트 래보러토리즈는 미국에서 렉사프로(Lexapro)의 적응증으로 사회불안장애(SAD)를 추가하는 것에 실패했다고 발표했다.
포레스트는 SSRI 항우울제인 렉사프로의 사회불안장애 적응증을 추가하기 위해 FDA에 추가 신약접수했었는데 FDA가 승인불가공문을 보내왔다.
FDA는 포레스트가 접수한 두 건의 임상자료 중 한 건에 대해서는 동의한 반면 다른 한 건에 대해서는 임상시행기관 중 한 곳의 환자 자료에 의문을 제기한 것으로 알려졌다.
문제가 된 임상시행기관의 환자 자료를 제외하고 통계 분석을 했을 때 p값이 0.05를 넘어 통계적 유의성을 확보할 수 없었다.
포레스트는 FDA의 분석결과를 검토하여 FDA와 논의하거나 추가적인 피벗 임상을 시행하는 등 향후 나아갈 방향에 대해 결정할 것이라고 말했다.
렉사프로의 성분은 에스사이탈로프람(escitalopram). 미국에서는 우울증 및 범불안장애에 사용하도록 승인됐으며 유럽에서는 우울증, 사회불안장애, 공황장애에 사용하도록 승인됐다.
포레스트는 SSRI 항우울제인 렉사프로의 사회불안장애 적응증을 추가하기 위해 FDA에 추가 신약접수했었는데 FDA가 승인불가공문을 보내왔다.
FDA는 포레스트가 접수한 두 건의 임상자료 중 한 건에 대해서는 동의한 반면 다른 한 건에 대해서는 임상시행기관 중 한 곳의 환자 자료에 의문을 제기한 것으로 알려졌다.
문제가 된 임상시행기관의 환자 자료를 제외하고 통계 분석을 했을 때 p값이 0.05를 넘어 통계적 유의성을 확보할 수 없었다.
포레스트는 FDA의 분석결과를 검토하여 FDA와 논의하거나 추가적인 피벗 임상을 시행하는 등 향후 나아갈 방향에 대해 결정할 것이라고 말했다.
렉사프로의 성분은 에스사이탈로프람(escitalopram). 미국에서는 우울증 및 범불안장애에 사용하도록 승인됐으며 유럽에서는 우울증, 사회불안장애, 공황장애에 사용하도록 승인됐다.
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