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FDA자문위, 에이즈약 ‘앱티버스’ 승인추천
간 부작용, 여성․미성년자 추가연구 권고
윤현세 기자
기사입력: 2005-05-22 09:28:03
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미국 FDA 자문위원회는 베링거 인겔하임의 HIV 치료제 앱티버스(Aptivus)를 치료저항성 에이즈 환자에게 애보트 래보러토리즈의 노비(Novir)와 병용하는 것에 승인할 것을 추천하지만 보다 장기간 임상이 필요하다고 결정했다.
앱티버스의 성분은 티프라나비(tipranavir). 프로테이즈 억제제(protease inhibitor)로 다른 에이즈 치료제로 더 이상 효과를 보지 못하는 환자에게 사용하도록 개발됐다.
FDA 자문위원회는 앱티버스의 효과에 대해서는 인정하지만 간이나 콜레스테롤에 미치는 장기간 영향에 대해 우려한다는 입장을 밝혔다.
FDA 관리가 발표한 내용에 의하면 앱티버스 임상에 참여한 건강한 지원자에서 간 부작용 발생률은 10%로 다른 동일 계열약 3%에 비하면 높은 것으로 나타났었다.
FDA 자문위원회는 다른 약으로 효과를 보지 못하는 난치성 환자에게 사용하는 것에 대해 동의하지만 일부 합병증을 일으킬 수 있어 우려한다고 말했다.
따라서 간 부작용에 대한 연구와 여성 및 미성년자에 대한 연구가 추가적으로 필요하다고 권고했다.
베링거 인겔하임은 이번 승인 추천에 대해 기쁘다면서 최대 5년까지 현재 임상에 참여한 난치성 에이즈 환자를 추적조사할 예정이며 소아 환자 및 기타 연구도 시행하고 있다고 말했다.
앱티버스의 성분은 티프라나비(tipranavir). 프로테이즈 억제제(protease inhibitor)로 다른 에이즈 치료제로 더 이상 효과를 보지 못하는 환자에게 사용하도록 개발됐다.
FDA 자문위원회는 앱티버스의 효과에 대해서는 인정하지만 간이나 콜레스테롤에 미치는 장기간 영향에 대해 우려한다는 입장을 밝혔다.
FDA 관리가 발표한 내용에 의하면 앱티버스 임상에 참여한 건강한 지원자에서 간 부작용 발생률은 10%로 다른 동일 계열약 3%에 비하면 높은 것으로 나타났었다.
FDA 자문위원회는 다른 약으로 효과를 보지 못하는 난치성 환자에게 사용하는 것에 대해 동의하지만 일부 합병증을 일으킬 수 있어 우려한다고 말했다.
따라서 간 부작용에 대한 연구와 여성 및 미성년자에 대한 연구가 추가적으로 필요하다고 권고했다.
베링거 인겔하임은 이번 승인 추천에 대해 기쁘다면서 최대 5년까지 현재 임상에 참여한 난치성 에이즈 환자를 추적조사할 예정이며 소아 환자 및 기타 연구도 시행하고 있다고 말했다.
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