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의약품 제조시설 건식생산 제한
식약청, 입안예고... 성상·제조공정 동일해야 인정
정인옥 기자
기사입력: 2005-06-09 11:24:30
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항생·항균성제제와 주사제 혹은 생물학적 제제 등의 의약품을 제조하는 시설에서는 건강기능식품을 제조할 수 없게 된다.
식품의약품안전청은 8일 의약품 제조시설와 건강기능식품제조시설을 범위를 설정한 ‘의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용기준제정안’을 입안예고 했다.
제정안에 따르면 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있는 의약품제조시설의 범위는 작업장 및 제조하는데 필요한 기계·기구류, 품질관리실 및 시험분석기기 등으로 제한했다.
의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정기준을 보면 제조하고자 하는 건강기능식품과 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성상·제형이 동일하고 제조공정도 같아야 한다.
또한 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 하며 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용해야 한다고 밝혔다.
이에 의약품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 업소는 이와 관련된 의약품 제조 품목허가 또는 신고증 사본과 생산하고자 하는 건강기능식품품목제조신고서, 공장시설배치도, 상호전이 방지를 위한 관리기준서 등을 식약청장에게 제출해야 한다.
이와관련 준수사항으로는 의약품제조시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 경우 영업자는 제조기록과 의약품 성분의 전이 여부 확인 검사기록서, 상호전이 방지를 위한 관리 기준서에 의한 세척·소독 기록 등을 3년간의 보관을 의무화하고 있다.
한편, 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 27일까지 의견서를 식약청장에게 제출하며 된다.
식품의약품안전청은 8일 의약품 제조시설와 건강기능식품제조시설을 범위를 설정한 ‘의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용기준제정안’을 입안예고 했다.
제정안에 따르면 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있는 의약품제조시설의 범위는 작업장 및 제조하는데 필요한 기계·기구류, 품질관리실 및 시험분석기기 등으로 제한했다.
의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정기준을 보면 제조하고자 하는 건강기능식품과 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성상·제형이 동일하고 제조공정도 같아야 한다.
또한 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 하며 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용해야 한다고 밝혔다.
이에 의약품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 업소는 이와 관련된 의약품 제조 품목허가 또는 신고증 사본과 생산하고자 하는 건강기능식품품목제조신고서, 공장시설배치도, 상호전이 방지를 위한 관리기준서 등을 식약청장에게 제출해야 한다.
이와관련 준수사항으로는 의약품제조시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 경우 영업자는 제조기록과 의약품 성분의 전이 여부 확인 검사기록서, 상호전이 방지를 위한 관리 기준서에 의한 세척·소독 기록 등을 3년간의 보관을 의무화하고 있다.
한편, 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 27일까지 의견서를 식약청장에게 제출하며 된다.
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