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폐암약 ‘이레사’ 임상지원해야만 新처방
기존에 사용하던 환자는 계속 사용가능
윤현세 기자
기사입력: 2005-06-20 09:50:25
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아스트라제네카는 올 9월 15일 이후에는 폐암약 이레사(Iressa)를 임상에 참여하는 환자에게만 처음 사용할 수 있도록 사용을 제한하기로 했다.
이레사의 성분은 제피티닙(gefitinib). 작년 발표된 임상에서 위약과 비교했을 때 폐암 환자의 생존률 개선에 유의적인 차이가 없는 것으로 나타났었다.
그러나 동양인이나 비흡연자 등 특정환자군에서 효과가 있는 것으로 나타나 아스트라제네카는 이에 대한 연구를 진행 중이다.
FDA는 현재 생존기간 연장효과가 없는 이레사의 시장철수 여부에 대해 고려하고 있는데 향후 나타나는 임상 결과에 따라 이레사의 앞날을 결정한다는 입장이다.
아스트라는 다른 폐암 치료제가 더 효과적이라는 사실을 인정하지만 이레사로 효과를 볼 수 있는 특정환자군에 대한 연구를 시행하고 있다고 말했다.
또한 현재 이레사를 투여하여 효과를 보고 있는 환자는 계속 사용할 수 있는 반면 9월 15일 이후 처음 처방되는 환자는 임상시험에 지원해야만 사용할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.
이레사 시장철수를 주장해온 미국소비자단체인 퍼블릭 시티즌은 (임상시험에 지원해서만 사용할 수 있는) 시험신약(IND)이면 시장에서 실제 철수된 것이라면서 이번 결정을 반겼다.
로슈, 지넨테크, OSI 제약회사가 개발한 폐암약 타세바(Tarceva)의 경우 생존기간 연장효과가 임상시험에서 입증된 바 있다.
이레사의 성분은 제피티닙(gefitinib). 작년 발표된 임상에서 위약과 비교했을 때 폐암 환자의 생존률 개선에 유의적인 차이가 없는 것으로 나타났었다.
그러나 동양인이나 비흡연자 등 특정환자군에서 효과가 있는 것으로 나타나 아스트라제네카는 이에 대한 연구를 진행 중이다.
FDA는 현재 생존기간 연장효과가 없는 이레사의 시장철수 여부에 대해 고려하고 있는데 향후 나타나는 임상 결과에 따라 이레사의 앞날을 결정한다는 입장이다.
아스트라는 다른 폐암 치료제가 더 효과적이라는 사실을 인정하지만 이레사로 효과를 볼 수 있는 특정환자군에 대한 연구를 시행하고 있다고 말했다.
또한 현재 이레사를 투여하여 효과를 보고 있는 환자는 계속 사용할 수 있는 반면 9월 15일 이후 처음 처방되는 환자는 임상시험에 지원해야만 사용할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.
이레사 시장철수를 주장해온 미국소비자단체인 퍼블릭 시티즌은 (임상시험에 지원해서만 사용할 수 있는) 시험신약(IND)이면 시장에서 실제 철수된 것이라면서 이번 결정을 반겼다.
로슈, 지넨테크, OSI 제약회사가 개발한 폐암약 타세바(Tarceva)의 경우 생존기간 연장효과가 임상시험에서 입증된 바 있다.
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