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'엘록사틴' 결장암 환자 보조요법 승인
재발위험 23%감소 대장암 완치 가능성 기여
정인옥 기자
기사입력: 2005-06-23 16:45:54
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식품의약품안전청은 최근 사노피-아벤티스의 대장암 치료제 '엘록사틴'을 3기 결장암 환자의 수술 후 보조적 요법으로 사용토록 승인했다.
이번에 허가 받은 엘록사틴의 새로운 적응증은 표준요법(5-FU/LV) 이후 10여 년이 지나도록 새로운 요법이 개발되지 않은 결장암 환자의 보조 치료법 중 국내 최초로 승인된 것으로, 대장암 치료에 대한 새로운 가능성을 제공했다.
엘록사틴의 보조 화학요법제로의 승인은 사노피-아벤티스에서 진행한 3상 임상시험인 MOSAIC 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
전세계 146개 기관에서 2,246 명의 환자들을 대상으로 진행한 대규모 국제 무작위3상 임상 시험인 MOSAIC의 37.9개월의 추적 연구 결과, 3년 무병 생존율은 표준요법(5-FU/LV) 그룹에서 72.9%, 그리고 엘록사틴®을 추가한 그룹(FOLFOX)에서 78.2%로 나타났다.
이는 기존의 표준요법에 엘록사틴을 추가함으로써 결장암 재발 위험율이 23% 감소했음을 입증한 것이다.
사노피-아벤티스 의학학술부 문한림 상무는 “이번 승인으로 조기 대장암 환자들의 수술 후 생존율 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
이번에 허가 받은 엘록사틴의 새로운 적응증은 표준요법(5-FU/LV) 이후 10여 년이 지나도록 새로운 요법이 개발되지 않은 결장암 환자의 보조 치료법 중 국내 최초로 승인된 것으로, 대장암 치료에 대한 새로운 가능성을 제공했다.
엘록사틴의 보조 화학요법제로의 승인은 사노피-아벤티스에서 진행한 3상 임상시험인 MOSAIC 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
전세계 146개 기관에서 2,246 명의 환자들을 대상으로 진행한 대규모 국제 무작위3상 임상 시험인 MOSAIC의 37.9개월의 추적 연구 결과, 3년 무병 생존율은 표준요법(5-FU/LV) 그룹에서 72.9%, 그리고 엘록사틴®을 추가한 그룹(FOLFOX)에서 78.2%로 나타났다.
이는 기존의 표준요법에 엘록사틴을 추가함으로써 결장암 재발 위험율이 23% 감소했음을 입증한 것이다.
사노피-아벤티스 의학학술부 문한림 상무는 “이번 승인으로 조기 대장암 환자들의 수술 후 생존율 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
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