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경구용 철 해독제, ‘엑스제이드’ 신속심사
내약성 우수, 신경독성 등 부작용 없어
윤현세 기자
기사입력: 2005-06-26 18:42:51
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미국 FDA는 노바티스의 새로운 경구용 철 해독제인 엑스제이드(Exjade)를 신속심사하기로 결정했다.
엑스제이드는 1일 1회 투여하는 정제로 반복적인 혈액수혈로 인한 치명적인 혈중 철과다증을 치료하도록 개발된 약.
현재 사용되는 철 해독제인 데스페랄(Desferal)은 주 5일 이상 8-12시간에 걸쳐 혈중에 주입해야하는 반면 엑스제이드는 정제를 음료수에 녹여 복용하여 사용이 매우 간편한 것이 특징이다.
또한 임상에서 내약성이 우수하며 부작용은 중등증 이하인 것으로 보고됐다.
현재 시판되는 데스페랄의 경우 과다 사용시 신경독성, 시각장애, 청각장애, 소아성장 저해 등의 부작용이 있는데 엑스제이드에서는 이런 부작용이 발견되지 않았다.
노바티스는 올해 말이나 내년 초에 엑스제이드가 최종 승인될 것을 예상했으며 연간 매출액으로 5억불 이상을 기대했다.
신속심사는 질환의 치료, 진단, 예방을 위해 시판되는 약물에 비해 상당한 개선됐다고 인정되는 약물에게 부여되는 지위로 대개 6개월 이내에 시판 승인 여부가 결정된다.
엑스제이드는 1일 1회 투여하는 정제로 반복적인 혈액수혈로 인한 치명적인 혈중 철과다증을 치료하도록 개발된 약.
현재 사용되는 철 해독제인 데스페랄(Desferal)은 주 5일 이상 8-12시간에 걸쳐 혈중에 주입해야하는 반면 엑스제이드는 정제를 음료수에 녹여 복용하여 사용이 매우 간편한 것이 특징이다.
또한 임상에서 내약성이 우수하며 부작용은 중등증 이하인 것으로 보고됐다.
현재 시판되는 데스페랄의 경우 과다 사용시 신경독성, 시각장애, 청각장애, 소아성장 저해 등의 부작용이 있는데 엑스제이드에서는 이런 부작용이 발견되지 않았다.
노바티스는 올해 말이나 내년 초에 엑스제이드가 최종 승인될 것을 예상했으며 연간 매출액으로 5억불 이상을 기대했다.
신속심사는 질환의 치료, 진단, 예방을 위해 시판되는 약물에 비해 상당한 개선됐다고 인정되는 약물에게 부여되는 지위로 대개 6개월 이내에 시판 승인 여부가 결정된다.
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