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HIV치료제 ‘앱티버스’ 미FDA 승인
베링거인겔하임, 확실한 치료효과 획득
정인옥 기자
기사입력: 2005-06-30 10:33:47
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베링거인겔하임은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)이 앱티버스(성분명 티프라나비르) 캡슐의 “신속 승인”을 받았다고 30일 밝혔다.
신속 승인이란 생명에 지장을 초래하는 위험한 질환의 치료에 환자들의 고통을 고려, 기존 치료제 보다 확실한 치료 효과를 보이는 약품을 신속하게 승인해 주는 제도이다.
이번 승인은 진행 중인 임상시험의 24주간 자료를 바탕으로 한 것이다. 하지만 FDA의 정식 승인을 위해서는 좀 더 장기적인 자료가 필요하다고 전했다.
앱티버스의 승인 용량은 500mg으로 리토나비르(ritonavir) 200mg과 함께 하루 두 번 복용 해야 한다. 앱티버스는 단독으로 HIV복제를 억제하지 못하기 때문에, 리토나비르 등 다른 항 HIV 약품들과 함께 복용해야 한다.
이번 승인에 인용된 연구는 에이즈 환자의 혈장 HIV-1 RNA 수준을 분석을 바탕으로 한 연구로 앱티버스를 투약 받는 환자의 40%가 치료 반응을 보여, 대조군의 18% 비해 통계적으로 유의한 높은 수치를 보였다.
앱티버스는 비-펩티디드 단백질 반응 억제제(NPPI)로 단백질 반응 및 HIV가 복제를 완료하는데 필요한 효소를 억제하는 작용을 한다. 앱티버스는 감염된 면역 세포에 침투하여 기존의 단백질 반응 억제제(PI)에 반응하지 않는 HIV 여러 계통의 HIV 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다.
브리그햄 & 우먼스 호스피탈의 에이즈 연구 책임자이자 하버드 의학 대학 의학부 조교수로 재직 중인 다니엘 쿠리츠크 박사는 “앱티버스는 많은 치료를 거쳐 내성이 생긴 환자 또는 복합 단백질 반응 억제 내성 바이러스를 가진 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있다”며 FDA의 신속 승인을 환영했다.
신속 승인이란 생명에 지장을 초래하는 위험한 질환의 치료에 환자들의 고통을 고려, 기존 치료제 보다 확실한 치료 효과를 보이는 약품을 신속하게 승인해 주는 제도이다.
이번 승인은 진행 중인 임상시험의 24주간 자료를 바탕으로 한 것이다. 하지만 FDA의 정식 승인을 위해서는 좀 더 장기적인 자료가 필요하다고 전했다.
앱티버스의 승인 용량은 500mg으로 리토나비르(ritonavir) 200mg과 함께 하루 두 번 복용 해야 한다. 앱티버스는 단독으로 HIV복제를 억제하지 못하기 때문에, 리토나비르 등 다른 항 HIV 약품들과 함께 복용해야 한다.
이번 승인에 인용된 연구는 에이즈 환자의 혈장 HIV-1 RNA 수준을 분석을 바탕으로 한 연구로 앱티버스를 투약 받는 환자의 40%가 치료 반응을 보여, 대조군의 18% 비해 통계적으로 유의한 높은 수치를 보였다.
앱티버스는 비-펩티디드 단백질 반응 억제제(NPPI)로 단백질 반응 및 HIV가 복제를 완료하는데 필요한 효소를 억제하는 작용을 한다. 앱티버스는 감염된 면역 세포에 침투하여 기존의 단백질 반응 억제제(PI)에 반응하지 않는 HIV 여러 계통의 HIV 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다.
브리그햄 & 우먼스 호스피탈의 에이즈 연구 책임자이자 하버드 의학 대학 의학부 조교수로 재직 중인 다니엘 쿠리츠크 박사는 “앱티버스는 많은 치료를 거쳐 내성이 생긴 환자 또는 복합 단백질 반응 억제 내성 바이러스를 가진 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있다”며 FDA의 신속 승인을 환영했다.
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