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식약청, 임상시험 실시기관 사후관리 강화
합동실태조사 실시...표준작업지침서 마련도
정인옥 기자
기사입력: 2005-07-04 07:11:40
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당국이 임상시험 기관을 대상으로 관리시스템등 운영실태 전반에 대한 점검에 나선다.
식품의약품안전청은 4일 종합병원등 전국 104곳이 임상시험 기관으로 지정돼 있지만 당국의 전문조직과 인력 부족으로 사후 관리가 소홀한 점이 있었다며 의약품안전과와 의약품평가부가 공동으로 실사팀을 구성해 합동조사를 벌이기로 했다고 밝혔다.
의약품안전과는 총괄 및 운영시스템 전반에 관한 사항을, 의약품평가부는 시험결과의 신뢰성조사 및 평가로 역할을 구분하고, 실사팀에 공중보건의 1명을 배치하는 방안도 검토키로 했다.
실태조사는 국내 임상종료후 품목허가 신청 시점에 시행하되 최근 1년 이내에 운영시스템에 대한 실사를 받은 기관의 경우 의약품평가부에서 단독으로 실사를 벌이도록 했다.
식약청은 또 실태조사 대상 선정기준에 대한 우선순위를 정했는데 임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관이거나, 최근 3년간 실태조사를 받지 않은 기관, 최근 3년이내 IRB위반사항이 있던 기관이 해당된다.
식약청은 또 임상시험 실태조사 적정화를 위해 올해 안에 임상시험 실태조사 표준작업지침서도 마련키하고 임상시험 실태조사 TF팀을 운영키로 했다.
식약청관계자는 "다국가 임상시험등의 활성화로 국내 임상시험건수가 작년한해 137건에 달하고 있지만 임상시험의 실시단계에서 과학적·윤리적 문제들이 방치되고 있다"며 올 하반기에는 임상시험기관에 대한 운영체계 조사도 벌일 계획이라고 말했다.
한편 국내 임상시험 실시건수는 92년 3건에 불과했으나 2000년엔 33건, 2004년 137건, 올 상반기 59건등 해마다 급증하고 있다.
식품의약품안전청은 4일 종합병원등 전국 104곳이 임상시험 기관으로 지정돼 있지만 당국의 전문조직과 인력 부족으로 사후 관리가 소홀한 점이 있었다며 의약품안전과와 의약품평가부가 공동으로 실사팀을 구성해 합동조사를 벌이기로 했다고 밝혔다.
의약품안전과는 총괄 및 운영시스템 전반에 관한 사항을, 의약품평가부는 시험결과의 신뢰성조사 및 평가로 역할을 구분하고, 실사팀에 공중보건의 1명을 배치하는 방안도 검토키로 했다.
실태조사는 국내 임상종료후 품목허가 신청 시점에 시행하되 최근 1년 이내에 운영시스템에 대한 실사를 받은 기관의 경우 의약품평가부에서 단독으로 실사를 벌이도록 했다.
식약청은 또 실태조사 대상 선정기준에 대한 우선순위를 정했는데 임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관이거나, 최근 3년간 실태조사를 받지 않은 기관, 최근 3년이내 IRB위반사항이 있던 기관이 해당된다.
식약청은 또 임상시험 실태조사 적정화를 위해 올해 안에 임상시험 실태조사 표준작업지침서도 마련키하고 임상시험 실태조사 TF팀을 운영키로 했다.
식약청관계자는 "다국가 임상시험등의 활성화로 국내 임상시험건수가 작년한해 137건에 달하고 있지만 임상시험의 실시단계에서 과학적·윤리적 문제들이 방치되고 있다"며 올 하반기에는 임상시험기관에 대한 운영체계 조사도 벌일 계획이라고 말했다.
한편 국내 임상시험 실시건수는 92년 3건에 불과했으나 2000년엔 33건, 2004년 137건, 올 상반기 59건등 해마다 급증하고 있다.
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