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시장철수된 ‘티사브리’, 크론씨병 효과적
ENCORE 임상결과 유의적 증상 감소
윤현세 기자
기사입력: 2005-07-06 09:39:01
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지난 2월 치명적 중추신경계 부작용으로 시장철수된 다발성 경화증약 티사브리(Tysabri)가 중등증 이상의 크론씨병에 효과적이라는 3상 임상 결과를 이랜과 바이오젠이 발표했다.
ENCORE라는 임상제목의 이 연구에서는 전세계 114개 기관에서 510명의 크론씨 병 환자를 대상으로 이중맹검, 위약대조 임상을 시행했는데 크론씨 병 증상 감소에 티사브리 투여가 효과적인 것으로 나타났다.
임상결과에 의하면 임상 8주와 12주에서 1차 임상종료점인 크론씨질환활동지수(CDAI) 점수 70점 감소, 2차 임상종료점인 CDAI 점수 150점 이하를 모두 충족시켰다.
한편 부작용 발생률은 위약대조군과 차이가 없었으며 가장 흔한 부작용으로는 두통, 오심, 복통, 비인두염이 보고됐다.
이랜의 연구개발부 부사장인 라즈 엑먼 박사는 “이번 임상에서 티사브리가 크론씨병을 유의적으로 개선시킨 것으로 나타나 매우 고무적”이라면서 “향후 FDA와 논의하여 티사브리를 론씨병에 적합하게 사용하는 것에 대해 논의할 것”이라고 말했다.
티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 올해 2월 28일 진행성 다발 백질뇌독성이 발생하여 시장에서 돌연 철수한 바 있다.
ENCORE라는 임상제목의 이 연구에서는 전세계 114개 기관에서 510명의 크론씨 병 환자를 대상으로 이중맹검, 위약대조 임상을 시행했는데 크론씨 병 증상 감소에 티사브리 투여가 효과적인 것으로 나타났다.
임상결과에 의하면 임상 8주와 12주에서 1차 임상종료점인 크론씨질환활동지수(CDAI) 점수 70점 감소, 2차 임상종료점인 CDAI 점수 150점 이하를 모두 충족시켰다.
한편 부작용 발생률은 위약대조군과 차이가 없었으며 가장 흔한 부작용으로는 두통, 오심, 복통, 비인두염이 보고됐다.
이랜의 연구개발부 부사장인 라즈 엑먼 박사는 “이번 임상에서 티사브리가 크론씨병을 유의적으로 개선시킨 것으로 나타나 매우 고무적”이라면서 “향후 FDA와 논의하여 티사브리를 론씨병에 적합하게 사용하는 것에 대해 논의할 것”이라고 말했다.
티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 올해 2월 28일 진행성 다발 백질뇌독성이 발생하여 시장에서 돌연 철수한 바 있다.
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