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"유리한 약가 선점위해 유령약 마구 생산"
식약청, 1일 평균 60~70건 폭주...인·허가 업무 차질 우려
정인옥 기자
기사입력: 2005-07-12 12:14:22
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의약품으로 인·허가 받는 제품 가운데 60%가 미생산되는 유령약으로, 이는 제약사들이 보다 유리한 보험약가를 선점하기 위해 품목신고를 하기 때문인 것으로 확인됐다.
11일 식약청에 따르면 의약품으로 인·허가 받는 제품 중에 60%가 미생산되는 유령제품으로 제약사들이 제조·품질관리 능력에 관계없이 품목신고를 하고 있다.
식약청은 제네릭의약품을 다량으로 생산하는 제약사들의 경우 기허가 사항을 우선적으로 심평원에 접수해야 좀 더 높은 보험약가를 받기 때문에 이 같은 일들이 벌어지고 있다고 전했다.
인·허가 받는 일부 의약품은 제약사 영업부서의 판매 전략에 수반된 품목으로 조사돼 이에 대한 대책 마련이 시급한 상태이다.
이런 문제점들은 실질적으로 품목신고 업무를 시행하는 지방식약청과 연계돼 인·허가 업무에 차질이 우려된다.
식약청 관계자는 “미생산되는 품목임에도 불구하고 각 지방청들이 1일 접수되는 품목신고건수가 평균 60~70건에 달해 민원업무가 가중되고 있다”고 말했다.
또한 “의약품동등성 및 생동성의무화 등과 같은 검토사항이 까다롭게 증가되고 있음에도 불과하고 민원을 처리하는 기간이 품목신고 10일, 품목허가 25일로 지정돼 서류를 확인하기에도 벅차다”고 덧붙였다.
아울러 "제약사들이 다품종 소량 생산인 백화점식의 의약품을 생산하고 있어 이에 대한 대책을 논의 중"이라고 전해 앞으로의 인허가 사항이 어떻게 변할 지 주목된다.
11일 식약청에 따르면 의약품으로 인·허가 받는 제품 중에 60%가 미생산되는 유령제품으로 제약사들이 제조·품질관리 능력에 관계없이 품목신고를 하고 있다.
식약청은 제네릭의약품을 다량으로 생산하는 제약사들의 경우 기허가 사항을 우선적으로 심평원에 접수해야 좀 더 높은 보험약가를 받기 때문에 이 같은 일들이 벌어지고 있다고 전했다.
인·허가 받는 일부 의약품은 제약사 영업부서의 판매 전략에 수반된 품목으로 조사돼 이에 대한 대책 마련이 시급한 상태이다.
이런 문제점들은 실질적으로 품목신고 업무를 시행하는 지방식약청과 연계돼 인·허가 업무에 차질이 우려된다.
식약청 관계자는 “미생산되는 품목임에도 불구하고 각 지방청들이 1일 접수되는 품목신고건수가 평균 60~70건에 달해 민원업무가 가중되고 있다”고 말했다.
또한 “의약품동등성 및 생동성의무화 등과 같은 검토사항이 까다롭게 증가되고 있음에도 불과하고 민원을 처리하는 기간이 품목신고 10일, 품목허가 25일로 지정돼 서류를 확인하기에도 벅차다”고 덧붙였다.
아울러 "제약사들이 다품종 소량 생산인 백화점식의 의약품을 생산하고 있어 이에 대한 대책을 논의 중"이라고 전해 앞으로의 인허가 사항이 어떻게 변할 지 주목된다.
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