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서방형 하이드로몰폰 美 시장철수
알코올과 병용시 치명적 부작용 위험
윤현세 기자
기사입력: 2005-07-15 09:28:02
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미국에서 하이드로몰폰(hydromorphone) 성분의 서방형 캅셀인 퍼듀 파마의 팰라돈(Palladone)이 시장철수됐다.
팰라돈은 하루 한번 복용하는 마약성 진통제로 2004년 9월 FDA 승인됐으며 이미 라벨에 알코올을 사용금기로 표기하고 있다.
이번 조처는 퍼듀 파마가 후원한 팰라돈과 알코올을 병용한 시험에서 팰라돈을 알코올과 병용했을 때 하이드로몰폰이 급속히 혈중으로 방출되는 현상이 나타났기 때문.
하이드로몰폰은 최저용량인 12mg에서도 급속히 혈중으로 방출되는 경우 중증 또는 치명적 부작용이 나타나고 고용량을 사용했을 때에는 이런 위험이 더욱 높아질 수 있다.
FDA의 의약품평가연구센터(CDER)의 최고책임자인 스티븐 갤슨 박사는 “중증 부작용이 보고된 적은 없으나 향후 더 많은 환자에서 사용되는 경우 알코올과 병용되면 치명적 영향을 일으킬 수 있다는 점을 우려한다”고 말했다.
FDA는 라벨에 위험성 표기와 위험관리계획으로 효과적으로 중증 부작용을 통제할 수 없을 것으로 판단, 잠재적 중증 안전성 위험 때문에 팰라돈의 시판중단을 퍼듀 파마에 요구했다고 설명했다.
팰라돈은 하루 한번 복용하는 마약성 진통제로 2004년 9월 FDA 승인됐으며 이미 라벨에 알코올을 사용금기로 표기하고 있다.
이번 조처는 퍼듀 파마가 후원한 팰라돈과 알코올을 병용한 시험에서 팰라돈을 알코올과 병용했을 때 하이드로몰폰이 급속히 혈중으로 방출되는 현상이 나타났기 때문.
하이드로몰폰은 최저용량인 12mg에서도 급속히 혈중으로 방출되는 경우 중증 또는 치명적 부작용이 나타나고 고용량을 사용했을 때에는 이런 위험이 더욱 높아질 수 있다.
FDA의 의약품평가연구센터(CDER)의 최고책임자인 스티븐 갤슨 박사는 “중증 부작용이 보고된 적은 없으나 향후 더 많은 환자에서 사용되는 경우 알코올과 병용되면 치명적 영향을 일으킬 수 있다는 점을 우려한다”고 말했다.
FDA는 라벨에 위험성 표기와 위험관리계획으로 효과적으로 중증 부작용을 통제할 수 없을 것으로 판단, 잠재적 중증 안전성 위험 때문에 팰라돈의 시판중단을 퍼듀 파마에 요구했다고 설명했다.
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