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[주간종합]실리콘 유방보형물 재시판될까
세레브렉스 블랙박스 경고로 타격될 듯
윤현세 기자
기사입력: 2005-08-07 15:52:33
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▶ 실리콘 유방보형물 최종 승인 가능할까
FDA가 멘토(Mentor)의 실리콘 유방보형물에 대해 여러 조건을 충족한다면 최종 승인을 내줄 수도 있다는 조건부 승인을 내준 것이 주목된다.
실리콘 유방보형물은 13년 전 실리콘이 보형물에서 새는 것이 발견되어 시판중단되고 대신 식염수가 충진된 유방보형물이 대신 사용되어 왔다.
그러나 식염수 충진 보형물이 외관과 감촉이 실리콘만큼 자연스럽지 않다는 점이 문제.
피해자가 호소가 있기는 하지만 아직까지 체내로 방출된 실리콘이 장기적인 질환을 일으키는지에 대해서는 분명히 입증되지 않았다.
유럽에서는 현재 실리콘 유방보형물이 시판되고 있다.
▶ 관절염약 세레브렉스, 구세대약과 무슨 차이?
Cox-2만 선택적으로 저해하여 소화기계 부작용이 적기 때문에 만성 통증으로
인한 장기사용자에게 도움을 줄 것이라고 극찬받던 세레브렉스(Celebrex)가 구세대 진통제와 별다를 것이 없게 됐다.
이는 FDA가 세레브렉스도 비스테로이드성 항염증약(NSAID)처럼 소화기 궤양, 출혈 등의 부작용 위험을 경고하고 심혈관계 위험에 대해서는 블랙박스 경고하도록 조처했기 때문.
화이자는 최종 경고가 확정되기 전까지는 세레브렉스 판촉을 자제한다는 입장이었는데 향후 어떤 방향으로 세레브렉스를 판촉할지 의문이다.
세레브렉스의 새로운 적응증으로 강직성 척추염이 추가됐으나 블랙박스 경고 소식에 가려 큰 주목을 받지 못했다.
FDA가 멘토(Mentor)의 실리콘 유방보형물에 대해 여러 조건을 충족한다면 최종 승인을 내줄 수도 있다는 조건부 승인을 내준 것이 주목된다.
실리콘 유방보형물은 13년 전 실리콘이 보형물에서 새는 것이 발견되어 시판중단되고 대신 식염수가 충진된 유방보형물이 대신 사용되어 왔다.
그러나 식염수 충진 보형물이 외관과 감촉이 실리콘만큼 자연스럽지 않다는 점이 문제.
피해자가 호소가 있기는 하지만 아직까지 체내로 방출된 실리콘이 장기적인 질환을 일으키는지에 대해서는 분명히 입증되지 않았다.
유럽에서는 현재 실리콘 유방보형물이 시판되고 있다.
▶ 관절염약 세레브렉스, 구세대약과 무슨 차이?
Cox-2만 선택적으로 저해하여 소화기계 부작용이 적기 때문에 만성 통증으로
인한 장기사용자에게 도움을 줄 것이라고 극찬받던 세레브렉스(Celebrex)가 구세대 진통제와 별다를 것이 없게 됐다.
이는 FDA가 세레브렉스도 비스테로이드성 항염증약(NSAID)처럼 소화기 궤양, 출혈 등의 부작용 위험을 경고하고 심혈관계 위험에 대해서는 블랙박스 경고하도록 조처했기 때문.
화이자는 최종 경고가 확정되기 전까지는 세레브렉스 판촉을 자제한다는 입장이었는데 향후 어떤 방향으로 세레브렉스를 판촉할지 의문이다.
세레브렉스의 새로운 적응증으로 강직성 척추염이 추가됐으나 블랙박스 경고 소식에 가려 큰 주목을 받지 못했다.
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