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'DEHP 첨가 PVC 사용 의료기' 표시 의무화
식약청, 9월부터 시행...의료기기 안전성 서한 배표
박진규 기자
기사입력: 2005-08-10 12:01:56
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오는 9월1일부터 가소제로 DEHP가 첨가된 PVC 사용 의료기기는 용기나 첨부문서에 DEHP가 사용됐다는 사실을 반드시 표기해야 한다.
식품의약품안전청은 9일 환자나 의사들이 알 수 있도록 혈액저장용기 등 가소제로 DEHP가 첨가된 PVC 사용 의료기기의 주의사항 및 용기 등의 표시기재사항에 이 같은 내용을 추가하는 것을 골자로 하는 안전성 서한을 해당 업소 및 관련단체에 통보했다.
식약청의 이번 조치는 DEHP가 첨가된 PVC사용 제품에서 환경호르몬이 유출될 가능성이 있는 등 안전성에 문제가 있다는 시민단체의 지적에 따른 것이다.
관련 제조·수입 업소는 백톤디킨슨코리아 녹십자 메디루션 녹십자의료공업 박스터 한국폴 에크미메디칼 베이스무역 미르싸이텍 한국갬브로솔루션 신왕 등이며 해당 제품은 혈액저장용기, 수액·혈액세트, 혈관회로, 카테터 등이다.
혈액저장용기의 경우 ‘이 용기는 가소제로 Di을 사용한 PVC재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다’라는 등의 내용을 첨부문서의 기재사항에 추가해야 한다.
또 용기 등의 기재사항에는 ‘DEHP를 사용한 PVC재질의 용기임’을 표시해야 한다.
혈액저장용기 외 의약품 등을 인체 내 혈관 또는 체강에 주입하기 위해 사용되는 제품과 인체 내에 일정기간 삽입돼 사용되는 제품의 경우 ‘DEHP를 첨가한 PVC가 사용됨’이란 내용을 기재사항에 추가토록 했다.
식약청은 아울러 해당 제품의 시술에 따른 부작용 사례가 있거나 추가로 인지할 경우 안전성 정보보고를 해줄 것을 병원협회 등 관련단체에 당부했다.
앞서 환경운동연합은 국내 주요 병원들이 사람 몸에 해로운 환경 호르몬이 들어있는 폴리염화비닐, 즉 PVC 재질의 수액 주머니를 사용하고 있다며 당국에 규제를 촉구했다.
식품의약품안전청은 9일 환자나 의사들이 알 수 있도록 혈액저장용기 등 가소제로 DEHP가 첨가된 PVC 사용 의료기기의 주의사항 및 용기 등의 표시기재사항에 이 같은 내용을 추가하는 것을 골자로 하는 안전성 서한을 해당 업소 및 관련단체에 통보했다.
식약청의 이번 조치는 DEHP가 첨가된 PVC사용 제품에서 환경호르몬이 유출될 가능성이 있는 등 안전성에 문제가 있다는 시민단체의 지적에 따른 것이다.
관련 제조·수입 업소는 백톤디킨슨코리아 녹십자 메디루션 녹십자의료공업 박스터 한국폴 에크미메디칼 베이스무역 미르싸이텍 한국갬브로솔루션 신왕 등이며 해당 제품은 혈액저장용기, 수액·혈액세트, 혈관회로, 카테터 등이다.
혈액저장용기의 경우 ‘이 용기는 가소제로 Di을 사용한 PVC재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다’라는 등의 내용을 첨부문서의 기재사항에 추가해야 한다.
또 용기 등의 기재사항에는 ‘DEHP를 사용한 PVC재질의 용기임’을 표시해야 한다.
혈액저장용기 외 의약품 등을 인체 내 혈관 또는 체강에 주입하기 위해 사용되는 제품과 인체 내에 일정기간 삽입돼 사용되는 제품의 경우 ‘DEHP를 첨가한 PVC가 사용됨’이란 내용을 기재사항에 추가토록 했다.
식약청은 아울러 해당 제품의 시술에 따른 부작용 사례가 있거나 추가로 인지할 경우 안전성 정보보고를 해줄 것을 병원협회 등 관련단체에 당부했다.
앞서 환경운동연합은 국내 주요 병원들이 사람 몸에 해로운 환경 호르몬이 들어있는 폴리염화비닐, 즉 PVC 재질의 수액 주머니를 사용하고 있다며 당국에 규제를 촉구했다.
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