- 제약·바이오
- 국내사
"심혈관 확장 스텐트 이식술 부작용 주의"
식약청, 안전성 서한 배포...부작용 원인 파악중
주경준 기자
기사입력: 2005-10-05 07:25:32
-
가
-
URL복사 
식품의약품안전청은 심혈관 확장술시 스텐트 사용으로 인해 급성혈전증 등 부작용 사례가 발생함에 따라 시술의 주의를 당부했다.
식약청은 최근 스텐트 시술로 인해 급성혈전증, 혈관파열 등 5건의 부작용사례가 확인됨에 따라 제품의 문제인지, 시술상의 문제인지 등의 여부를 종합 검토하고 있다며 제품의 신중한 시술 및 부작용 발생가능성에 대한 주의를 환기하기 위해 안전성 서안을 배포한다고 밝혔다.
안전성 서한을 통해 식약청은 사용상 주의사항 및 부작용 사항을 충분히 유의하여 시술해줄 것을 당부하는 한편 스텐트 시술에 따른 부작용사례가 있는 경우 식약청(의료기기과 380-1331)에 알려줄 것을 요청했다.
식약청 관계자는 “부작용의 원인파악중으로 제품에 문제가 있다는 것은 아니다” 며 “스텐트 시술이 증가하는 과정에서 부작용·의료사고 등이 늘어남에 따라 이에대한 주의를 환기시키기 위해 안전성서한을 발송하게 됐다” 고 설명했다.
한편 스텐트 제품의 일반적인 주의사항은 사용전, △숙련된 의사에게 행해져야 하며 △위급시 관상동맥우회로술을 수행할 수 있는 병원에서 행해져야 한다. △스텐트를 여러개 삽입해 스텐트간 접촉이 존재할 때 서로 다른 금속 접촉에 의한 부식 가능성을 방지하기 위해 유사한 제품을 사용해야 한다.
△아울러 크롬, 니켈 등에 대하여 환자가 알레르기가 있다면 이식술을 시행하지 않아야 하며, △시술부위에 대한 적합한 크기 여부, 멸균포장 손상여부, 유통기한를 반드시 확인하고 아급성 혈전증, 혈관합병증, 출혈등을 일으킬 수 있으므로 적절한 환자 선택이 필요하다.
사용중 주의사항은 △재사용, 재공정, 재멸균 금지 △장착전 미리 팽창시켜서는 안된다 △평창시 압력을 확인, 제품에 표시된 정격파열압을 초과해서는 안된다 등이다.
이밖에 △혈관에 적절히 위치하지 않을 경우 팽창 금지 △손가락으로 스텐트를 구부리거나 다른방법으로 위치를 변경하지 않도록 할 것 △환장이되지 않은 스텐트는 1회에 한해 관상동맥내로 삽입 △제조사 지침대로 풍선 팽창법을 사용하고 공기, 다른 기체 가스를 사용하지 말아야한다.
또 사용후 주의사항은 스텐트가 완전히 내피화되기 전(8주) 스텐트 이식후 환자에 대하여 MRI를 행해서는 안된다.
식약청은 최근 스텐트 시술로 인해 급성혈전증, 혈관파열 등 5건의 부작용사례가 확인됨에 따라 제품의 문제인지, 시술상의 문제인지 등의 여부를 종합 검토하고 있다며 제품의 신중한 시술 및 부작용 발생가능성에 대한 주의를 환기하기 위해 안전성 서안을 배포한다고 밝혔다.
안전성 서한을 통해 식약청은 사용상 주의사항 및 부작용 사항을 충분히 유의하여 시술해줄 것을 당부하는 한편 스텐트 시술에 따른 부작용사례가 있는 경우 식약청(의료기기과 380-1331)에 알려줄 것을 요청했다.
식약청 관계자는 “부작용의 원인파악중으로 제품에 문제가 있다는 것은 아니다” 며 “스텐트 시술이 증가하는 과정에서 부작용·의료사고 등이 늘어남에 따라 이에대한 주의를 환기시키기 위해 안전성서한을 발송하게 됐다” 고 설명했다.
한편 스텐트 제품의 일반적인 주의사항은 사용전, △숙련된 의사에게 행해져야 하며 △위급시 관상동맥우회로술을 수행할 수 있는 병원에서 행해져야 한다. △스텐트를 여러개 삽입해 스텐트간 접촉이 존재할 때 서로 다른 금속 접촉에 의한 부식 가능성을 방지하기 위해 유사한 제품을 사용해야 한다.
△아울러 크롬, 니켈 등에 대하여 환자가 알레르기가 있다면 이식술을 시행하지 않아야 하며, △시술부위에 대한 적합한 크기 여부, 멸균포장 손상여부, 유통기한를 반드시 확인하고 아급성 혈전증, 혈관합병증, 출혈등을 일으킬 수 있으므로 적절한 환자 선택이 필요하다.
사용중 주의사항은 △재사용, 재공정, 재멸균 금지 △장착전 미리 팽창시켜서는 안된다 △평창시 압력을 확인, 제품에 표시된 정격파열압을 초과해서는 안된다 등이다.
이밖에 △혈관에 적절히 위치하지 않을 경우 팽창 금지 △손가락으로 스텐트를 구부리거나 다른방법으로 위치를 변경하지 않도록 할 것 △환장이되지 않은 스텐트는 1회에 한해 관상동맥내로 삽입 △제조사 지침대로 풍선 팽창법을 사용하고 공기, 다른 기체 가스를 사용하지 말아야한다.
또 사용후 주의사항은 스텐트가 완전히 내피화되기 전(8주) 스텐트 이식후 환자에 대하여 MRI를 행해서는 안된다.
제약·바이오 기사
- 인태반주사 인터넷 허위·과대광고 단속강화 2005-10-05 11:00:33
- 의약품 부작용 사망 급증...식약청 '수수방관' 2005-10-05 07:38:13
- GSK, 위궤양 치료제 ‘잔탁 정 75mg’ 출시 2005-10-04 12:26:01
- '테스토겔' 비급여전환 유보...환자부담 커 2005-10-04 11:47:04
- 뇌수막염 백신신약, 신경마비 부작용 보고 2005-10-04 08:44:10
많이보는 뉴스
