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진단용방사선발생장치 이전때 신고 의무화
복지부, 엑스선골밀도측정기 방사선방어시설에 추가
이인복 기자
기사입력: 2005-10-12 11:35:15
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앞으로 진단용방사선발생장치를 이전하여 사용하는 경우 반드시 보건복지부에 신고하여야 한다.
복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 개정령을 12일 입법예고했다.
개정령에 따르면 과거 진단용방사선발생장치를 설치·사용중지 할 경우에만 신고해야 했지만 앞으로는 이전하여 사용하는 경우에도 복지부에 신고하여야 한다.
제품이 설치된 후 식품의약품안전청장지정시험검사기관으로부터 후 검사를 마친 경우 그 성적서로 사용신고를 할 수 있다.
이는 기기의 사용신고시 품목허가 당시 제출한 시험검사 성적서를 인정해야 하는가에 대한 일선 보건소의 혼란을 불식시키기 위한 것으로 실제 사용시 성능과 안전성을 확보 할 수 있을 것으로 기대된다고 복지부는 밝혔다.
안전관리를 위한 검사 규정도 강화됐다.
정기검사 이외에도 복지부장관의 지시가 있거나 검사 및 측정과정에서 피폭선량한도초과 등 안전상 중대한 사항이 발생된 경우 식약청장이 직접 검사를 실시 할 수 있도록 했다.
그밖에 현재 보건복지부령에서 정하고 있는 검사수수료를 검사·측정기관이 정하도록 했으며 엑스선골밀도 측정기를 방사선방어시설에 추가토록 했다.
복지부는 오는 11월1일까지 각계 의견을 종합해 개정안을 확정지을 계획이다.
복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 개정령을 12일 입법예고했다.
개정령에 따르면 과거 진단용방사선발생장치를 설치·사용중지 할 경우에만 신고해야 했지만 앞으로는 이전하여 사용하는 경우에도 복지부에 신고하여야 한다.
제품이 설치된 후 식품의약품안전청장지정시험검사기관으로부터 후 검사를 마친 경우 그 성적서로 사용신고를 할 수 있다.
이는 기기의 사용신고시 품목허가 당시 제출한 시험검사 성적서를 인정해야 하는가에 대한 일선 보건소의 혼란을 불식시키기 위한 것으로 실제 사용시 성능과 안전성을 확보 할 수 있을 것으로 기대된다고 복지부는 밝혔다.
안전관리를 위한 검사 규정도 강화됐다.
정기검사 이외에도 복지부장관의 지시가 있거나 검사 및 측정과정에서 피폭선량한도초과 등 안전상 중대한 사항이 발생된 경우 식약청장이 직접 검사를 실시 할 수 있도록 했다.
그밖에 현재 보건복지부령에서 정하고 있는 검사수수료를 검사·측정기관이 정하도록 했으며 엑스선골밀도 측정기를 방사선방어시설에 추가토록 했다.
복지부는 오는 11월1일까지 각계 의견을 종합해 개정안을 확정지을 계획이다.
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