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미국시민단체, 발기부전약 경고강화 청원
98년후 FDA 보고된 실명의 19%는 비아그라 사용자
윤현세 기자
기사입력: 2005-10-21 10:09:49
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미국의 대표적인 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 발기부전증 치료제 3종에 대해 실명 위험을 보다 강력한 경고라벨로 조처해야 한다고 FDA에 청원했다.
또한 비아그라와 동일한 성분의 폐고혈압약 리배티오(Revatio)에 대해서도 실명 위험에 대해 경고조처할 것을 요구했다.
올해 초 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 PDE5 억제제 계열약들은 허혈성 시신경독성으로 인해 실명이 드물게 발생할 수도 있다는 경고 문구를 표시해왔으나 제조사나 FDA 모두 실명의 원인에 대해서는 알 수 없다는 입장이었다.
그러나 퍼블릭 시티즌은 1998년 이후 FDA에 보고된 실명 사례 중 19%는 비아그라 사용자에서 발생할 것이라고 지적하면서 현재 라벨의 경고문구는 모호하며 경고라벨의 위치도 묻혀서 잘 보이지 않는 상태라고 말했다.
또한 시력장애가 진단된 모든 환자에 대해 FDA가 등록명부를 작성하고 제조사가 미국 의사들에게 경고공문을 발송하며 약사들로 하여금 FDA 승인된 리플렛을 처방약과 함께 배포하도록 할 것을 촉구했다.
최근 미국에서는 FDA의 실명보고 처리를 두고 신속하게 조처하지 않은 것에 대해 미국 상원에서 질책되기도 했었다.
또한 비아그라와 동일한 성분의 폐고혈압약 리배티오(Revatio)에 대해서도 실명 위험에 대해 경고조처할 것을 요구했다.
올해 초 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 PDE5 억제제 계열약들은 허혈성 시신경독성으로 인해 실명이 드물게 발생할 수도 있다는 경고 문구를 표시해왔으나 제조사나 FDA 모두 실명의 원인에 대해서는 알 수 없다는 입장이었다.
그러나 퍼블릭 시티즌은 1998년 이후 FDA에 보고된 실명 사례 중 19%는 비아그라 사용자에서 발생할 것이라고 지적하면서 현재 라벨의 경고문구는 모호하며 경고라벨의 위치도 묻혀서 잘 보이지 않는 상태라고 말했다.
또한 시력장애가 진단된 모든 환자에 대해 FDA가 등록명부를 작성하고 제조사가 미국 의사들에게 경고공문을 발송하며 약사들로 하여금 FDA 승인된 리플렛을 처방약과 함께 배포하도록 할 것을 촉구했다.
최근 미국에서는 FDA의 실명보고 처리를 두고 신속하게 조처하지 않은 것에 대해 미국 상원에서 질책되기도 했었다.
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