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'페몰린 제제' 간독성부작용 위험 처방 주의
식약청, 안전성 서한배포... 2차 선택약 사용 요구
장종원 기자
기사입력: 2005-10-26 16:59:16
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과행동집중장애(ADHD) 치료제인 '페몰린 제제'를 처방할 경우 2차 선택약으로만 사용해야 한다.
식품의약품안전청(청장 김정숙)은 '페몰린 제제'의 간독성 부작용 발생 위험성이 제기됨에 따라 의협, 약사회 등 관련단체에 의약품 안전성 서한을 배포했다고 26일 밝혔다.
안전성 서한을 보면 페몰린 제제는 다른 약물에 반응하지 않는 환자에 대한 2차 선택약으로만 사용해야 한다.
또 페몰린 제제를 간기능 부전 환자에게는 처방하거나 투약해서는 안되고, 투여전 및 투여개시 후 매 2주마다 간기능검사를 실시하고 이상이 없는 경우에만 처방 및 투여가 가능하다.
현재 국내에 유통중인 페몰린 제제는 (주)한국파마의 페몰린정(04년 생산실적 약 1억원) 1품목이다.
식약청 관계자는 "현재까지 국내에서 약 사용으로 보고된 간독성 사례는 없으나, 미국의 약 생산회사가 약의 시판을 중단키로 하고 미 FDA가 간독성에 의한 위험성이 유익성보다 높다는 결론을 내림에 따라 안전성 서한을 배포하게 됐다"고 전했다.
식약청은 지난해 11월 의협 의견수렴, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 페몰린 제제를 2차 선택약으로 제한하고, 사용상의 주의사항에 정기적으로 간기능검사를 실시하도록 경고 문구를 추가한 바 있다.
식품의약품안전청(청장 김정숙)은 '페몰린 제제'의 간독성 부작용 발생 위험성이 제기됨에 따라 의협, 약사회 등 관련단체에 의약품 안전성 서한을 배포했다고 26일 밝혔다.
안전성 서한을 보면 페몰린 제제는 다른 약물에 반응하지 않는 환자에 대한 2차 선택약으로만 사용해야 한다.
또 페몰린 제제를 간기능 부전 환자에게는 처방하거나 투약해서는 안되고, 투여전 및 투여개시 후 매 2주마다 간기능검사를 실시하고 이상이 없는 경우에만 처방 및 투여가 가능하다.
현재 국내에 유통중인 페몰린 제제는 (주)한국파마의 페몰린정(04년 생산실적 약 1억원) 1품목이다.
식약청 관계자는 "현재까지 국내에서 약 사용으로 보고된 간독성 사례는 없으나, 미국의 약 생산회사가 약의 시판을 중단키로 하고 미 FDA가 간독성에 의한 위험성이 유익성보다 높다는 결론을 내림에 따라 안전성 서한을 배포하게 됐다"고 전했다.
식약청은 지난해 11월 의협 의견수렴, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 페몰린 제제를 2차 선택약으로 제한하고, 사용상의 주의사항에 정기적으로 간기능검사를 실시하도록 경고 문구를 추가한 바 있다.
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