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FDA, 흡입용 인슐린 승인일자 연기해
'엑주베라' 승인 앞선 추가 검토에 3개월 걸려
윤현세 기자
기사입력: 2005-11-01 09:09:19
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미국 FDA가 흡입용 인슐린 엑주베라(Exubera)의 시판승인 여부 결정일자를 3개월 연기하기로 했다고 화이자와 사노피-아벤티스에게 통보했다.
FDA는 심사기간을 3개월 연장하는 이유로는 추가적인 기술적 화학자료를 검토하기 위해서라고 밝혔다.
엑주베라는 화이자와 사노피-신데라보, 넥타 쎄라퓨틱스가 공동개발하는 새로운 제형의 인슐린으로 주사제가 아닌 흡입제여서 환자들에게 상당한 편의를 제공할 것으로 보인다.
그러나 엑주베라는 흡입하여 사용하기 때문에 폐기능을 저하시킬 수 있다는 것이 우려로 지적되어 왔는데 개발사는 임상시험에서는 약간의 폐용량 저하가 있고 기침을 더 하는 경향이 있었을 뿐이라고 보고했었다.
또한 엑주베라 사용 2년 후 폐기능은 악화되지 않았고 엑주베라 사용이 중단되면 저하됐던 폐기능이 역전되는 것으로 알려졌다.
FDA는 심사기간을 3개월 연장하는 이유로는 추가적인 기술적 화학자료를 검토하기 위해서라고 밝혔다.
엑주베라는 화이자와 사노피-신데라보, 넥타 쎄라퓨틱스가 공동개발하는 새로운 제형의 인슐린으로 주사제가 아닌 흡입제여서 환자들에게 상당한 편의를 제공할 것으로 보인다.
그러나 엑주베라는 흡입하여 사용하기 때문에 폐기능을 저하시킬 수 있다는 것이 우려로 지적되어 왔는데 개발사는 임상시험에서는 약간의 폐용량 저하가 있고 기침을 더 하는 경향이 있었을 뿐이라고 보고했었다.
또한 엑주베라 사용 2년 후 폐기능은 악화되지 않았고 엑주베라 사용이 중단되면 저하됐던 폐기능이 역전되는 것으로 알려졌다.
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