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로타바이러스 新백신 효과 긍정적 평가
추가자료 필요성 제시됐지만 전반적 효과적
윤현세 기자
기사입력: 2005-12-15 00:22:09
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미국 머크가 개발한 로타바이러스(rotavirus) 백신인 로타텍(RotaTeq)의 효과에 대해 FDA 심사관이 비교적 긍정적으로 생각하면서도 유효성을 충분히 검증하기 위해서는 추가자료가 필요하다고 말한 것으로 알려졌다.
FDA의 웹사이트에 의하면 로타텍의 로타바이러스 감염증에 상당히 효과적일 것으로 보이며 전반적으로 이전에 시장철수된 백신인 로타쉴드(RotaShield)에서 발생했던 장중적증(intussusception) 부작용 빈도는 위약과 차이가 없는 것으로 평가했다.
로타텍은 생후 2,4,6개월에 액제 형태로 소아에게 투여되는데 머크는 임상에서 로타텍 투여 1년 후 영유아에서 로타바이러스로 인한 위장관 질환을 위약과 대조시 74% 감소시키고 중증이 될 위험을 98% 낮췄다고 보고하고 있다.
또한 백신 투여 2년 후에는 로타바이러스로 인한 위장관질환 위험은 62%, 중증이 될 위험은 88% 감소시킨 것으로 나타났다고 덧붙였다.
로타텍은 효과는 2년간 지속되는데 그 이유로는 로타바이러스에 감염됐던 아이가 나이가 많아질수록 탈수 및 기타 심각한 상황이 될 가능성이 적어지고 따라서 입원할 위험이 낮아지기 때문이라고 말했다.
FDA 자문위원회는 미국시간으로 수요일 로타텍의 승인추천여부를 결정할 예정. 글락소스미스클라인도 로타텍과 유사한 로타릭스(Rotarix)라는 백신을 개발했으나 미국에서 아직 승인받지는 못했다.
FDA의 웹사이트에 의하면 로타텍의 로타바이러스 감염증에 상당히 효과적일 것으로 보이며 전반적으로 이전에 시장철수된 백신인 로타쉴드(RotaShield)에서 발생했던 장중적증(intussusception) 부작용 빈도는 위약과 차이가 없는 것으로 평가했다.
로타텍은 생후 2,4,6개월에 액제 형태로 소아에게 투여되는데 머크는 임상에서 로타텍 투여 1년 후 영유아에서 로타바이러스로 인한 위장관 질환을 위약과 대조시 74% 감소시키고 중증이 될 위험을 98% 낮췄다고 보고하고 있다.
또한 백신 투여 2년 후에는 로타바이러스로 인한 위장관질환 위험은 62%, 중증이 될 위험은 88% 감소시킨 것으로 나타났다고 덧붙였다.
로타텍은 효과는 2년간 지속되는데 그 이유로는 로타바이러스에 감염됐던 아이가 나이가 많아질수록 탈수 및 기타 심각한 상황이 될 가능성이 적어지고 따라서 입원할 위험이 낮아지기 때문이라고 말했다.
FDA 자문위원회는 미국시간으로 수요일 로타텍의 승인추천여부를 결정할 예정. 글락소스미스클라인도 로타텍과 유사한 로타릭스(Rotarix)라는 백신을 개발했으나 미국에서 아직 승인받지는 못했다.
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