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'엘리델'등 아토피치료제 2세이하 투여금지
식약청 안전성서한 보내 '잠재적 발암 위험성' 경고
박진규 기자
기사입력: 2006-01-24 11:50:58
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식품의약품안전청은 24일 아토피성 피부염 치료제인 피메크로리무스 외용제(엘리델크림, 듀그란크림)와 타크로리무스 외용제(프로토픽연고)등 4품목에 대해 2세이하 유아에게는 사용하지 말 것을 권고했다.
식약청은 이날 대한의사협회, 약사회 등 관련단체에 '의약품 안전성 서한'을 보내 아토피성 피부염 치료의 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로만 사용할 것을 지시했다고 밝혔다.
식약청은 아울러 이들 의약품의 허가사항에 '잠재적인 발암 위험성이 증가할 수 있다'는 조항을 넣도록 해당 제약사에 통보했다.
이번 조치는 이들 의약품의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인 되었고, 미국에서의 시판후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례가 보고된데 따른 것이라고 식약청은 설명했다.
식약청은 미국에서는 인과관계 확립을 위한 임상연구를 실시중이나, 수년이 소요될 것으로 전망했다.
앞서 식약청은 지난해 3월16일 의약계에 보낸 안전성 서한을 통해 사용시 주의를 당부한 바 있다.
식약청은 현재 국내에서는 이들 의약품의 사용에 따른 심각한 이상반응이 보고된 바 없다고 덧붙였다.
'엘리델크림'은 한국노바티스(주), '듀그란크림'은 한국산도스(주), '프로토픽연고'등 2품목은 한국아스텔라스제약(주)에서 각각 판매하고 있다. 지난해 수입실적은 33억원에 이른다.
식약청은 이날 대한의사협회, 약사회 등 관련단체에 '의약품 안전성 서한'을 보내 아토피성 피부염 치료의 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로만 사용할 것을 지시했다고 밝혔다.
식약청은 아울러 이들 의약품의 허가사항에 '잠재적인 발암 위험성이 증가할 수 있다'는 조항을 넣도록 해당 제약사에 통보했다.
이번 조치는 이들 의약품의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인 되었고, 미국에서의 시판후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례가 보고된데 따른 것이라고 식약청은 설명했다.
식약청은 미국에서는 인과관계 확립을 위한 임상연구를 실시중이나, 수년이 소요될 것으로 전망했다.
앞서 식약청은 지난해 3월16일 의약계에 보낸 안전성 서한을 통해 사용시 주의를 당부한 바 있다.
식약청은 현재 국내에서는 이들 의약품의 사용에 따른 심각한 이상반응이 보고된 바 없다고 덧붙였다.
'엘리델크림'은 한국노바티스(주), '듀그란크림'은 한국산도스(주), '프로토픽연고'등 2품목은 한국아스텔라스제약(주)에서 각각 판매하고 있다. 지난해 수입실적은 33억원에 이른다.
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