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흡입용 인슐린 '엑주베라' 수일내 승인결정
미국 증권가, 최소한 승인가능공문이라도 받을 것
윤현세 기자
기사입력: 2006-01-26 03:18:04
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화이자의 흡입용 인슐린인 엑주베라(Exubera)에 대한 FDA의 최종승인 여부 판정이 수일 내에 나올 것으로 예상된다.
작년 10월 FDA는 엑주베라를 심사하기 위해 추가적으로 3개월이 필요하다면서 최종승인 결정일자를 미뤘는데 이제 3개월이라는 시간이 거의 지나간 것.
미국 증권가에서는 이번 주 금요일이나 다음 주 월요일쯤에 FDA가 최종승인을 하거나 아니면 승인가능공문이라도 내줄 것이라고 긍정적으로 전망했다.
엑주베라에 대한 승인가능공문이 나온다면 핵심쟁점은 라벨 표기사항이 될 것으로 보이며 이 경우 최종승인을 받으려면 FDA의 요구사항을 충족시켜야 한다.
엑주베라는 기존에 시판되는 인슐린 주사제와는 달리 흡입하여 사용하기 때문에 환자에게 상당한 편의를 제공하는 것이 장점. 증권가에서는 시판 5년 내에 연간 매출액 10억불(약 1조원)의 블록버스터로 성장할 것으로 추정하고 있다.
한편 FDA 자문위원회는 작년 9월 1형 및 2형 당뇨병에 엑주베라를 사용하도록 승인할 것을 권고했었으며 화이자는 최근 엑주베라에 대한 사노피-아벤티스의 권리를 사들여 전세계 시판권을 보유하고 있다.
작년 10월 FDA는 엑주베라를 심사하기 위해 추가적으로 3개월이 필요하다면서 최종승인 결정일자를 미뤘는데 이제 3개월이라는 시간이 거의 지나간 것.
미국 증권가에서는 이번 주 금요일이나 다음 주 월요일쯤에 FDA가 최종승인을 하거나 아니면 승인가능공문이라도 내줄 것이라고 긍정적으로 전망했다.
엑주베라에 대한 승인가능공문이 나온다면 핵심쟁점은 라벨 표기사항이 될 것으로 보이며 이 경우 최종승인을 받으려면 FDA의 요구사항을 충족시켜야 한다.
엑주베라는 기존에 시판되는 인슐린 주사제와는 달리 흡입하여 사용하기 때문에 환자에게 상당한 편의를 제공하는 것이 장점. 증권가에서는 시판 5년 내에 연간 매출액 10억불(약 1조원)의 블록버스터로 성장할 것으로 추정하고 있다.
한편 FDA 자문위원회는 작년 9월 1형 및 2형 당뇨병에 엑주베라를 사용하도록 승인할 것을 권고했었으며 화이자는 최근 엑주베라에 대한 사노피-아벤티스의 권리를 사들여 전세계 시판권을 보유하고 있다.
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